Rada Przejrzystości za refundacją gliptyn poza ChPL. Także w skojarzeniu z flozynami

Rada Przejrzystości AOTMiT uznała za zasadne objęcie refundacją inhibitorów DPP-4 z grupy limitowej 258.0 w cukrzycy typu 2 u dorosłych w przypadkach innych niż wskazane w ChPL. Opinia nr 142/2026 z 26 października 2026 r. dotyczy refundacji pozarejestracyjnej, której ocenę zlecił Agencji Minister Zdrowia¹.

W grupie 258.0 refundowane są dziś sitagliptyna, sitagliptyna z metforminą, wildagliptyna i wildagliptyna z metforminą, wszystkie z odpłatnością 30%. Zakres refundacji nie jest jednolity. Część produktów jest refundowana we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, część tylko w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina w maksymalnej tolerowanej dawce nie daje dobrej kontroli glikemii, przy HbA1c powyżej 7% przez co najmniej 3 miesiące².

Według opinii rozszerzenie miałoby dotyczyć głównie dwóch sytuacji:

• gliptyny w skojarzeniu z flozynami (inhibitorami SGLT2), czego ChPL produktów z tej grupy nie wymienia,
• gliptyny w monoterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą, bez wymogu przeciwwskazań do metforminy albo jej nietolerancji.

Agencja szacuje, że ujednolicenie wskazań, skojarzenie z flozynami i deintensyfikacja leczenia u chorych powyżej 75. roku życia może objąć ok. 120 tys. pacjentów. Wśród głównych argumentów Rada wymienia dowody naukowe, zalecenia kliniczne i oszczędności dla płatnika, szacowane na 45,2 mln zł w pierwszym i 131,1 mln zł w drugim roku. Oszczędność wynika głównie z ograniczenia stosowania długodziałających insulin bazalnych i codziennego monitorowania glikemii.

Opinia jest etapem procedury, nie zmianą przepisów. O refundacji pozarejestracyjnej decyduje Minister Zdrowia, a zakres refundacji wyznacza wykaz leków refundowanych. Do czasu zmiany wykazu obowiązują dotychczasowe wskazania refundacyjne poszczególnych produktów. Charakterystykę obu substancji opisują karty sitagliptyny i wildagliptyny.