Lek wycofany ze statusem „wydany” w systemie weryfikacji. Według GIF sam status nie powinien przesądzać o odmowie zwrotu

Sam status „wydany” w systemie weryfikacji autentyczności nie powinien przesądzać o odmowie przyjęcia zwrotu leku objętego decyzją o wycofaniu z obrotu. Takie stanowisko Główny Inspektorat Farmaceutyczny zajął 2 listopada 2026 r. w odpowiedzi na petycję w sprawie zwrotów wycofanych leków między apteką, hurtownią i podmiotem odpowiedzialnym. Jednocześnie urząd poinformował, że odrębnych wytycznych w tej sprawie obecnie nie planuje.¹

Petycja z 22 września opisywała sytuację znaną z praktyki: pacjent oddaje do apteki lek z wycofanej serii, apteka zwraca go do hurtowni, a w systemie opakowanie ma status „wydany”, a nie „wycofany”. Zdarza się, że podmiot odpowiedzialny odmawia przyjęcia takiego zwrotu, a hurtownia, która widzi status dopiero po fizycznym otrzymaniu towaru, odsyła wycofany lek z powrotem do apteki.²

Dlaczego wycofane opakowanie ma status „wydany”

GIF wyjaśnia, że oznaczenie serii jako „Batch Recall” w systemie EU Hub zmienia status opakowań tej serii w systemach krajowych, ale w PLMVS raz nadanego statusu nieaktywnego nie da się zastąpić innym, a identyfikatora nie można wycofać drugi raz. Opakowanie wydane pacjentowi przed decyzją zachowuje więc status „wydany” także po wycofaniu serii. Brak statusu „wycofany” nie musi oznaczać, że właściwy podmiot zaniedbał wymaganą operację w systemie.¹

Co wynika z odpowiedzi GIF

• Status opakowania w systemie weryfikacji i status wynikający z decyzji o wycofaniu to odrębne kwestie. Niezmieniony status nie przesądza, że produkt nie jest objęty decyzją.
• Decyzja o wycofaniu nie zwalnia z wymagań dotyczących weryfikacji autentyczności i wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów. Ocena konkretnego zwrotu ma uwzględniać jego okoliczności oraz wymagania identyfikowalności.
• Rozliczenia finansowe między pacjentem, apteką, hurtownią i podmiotem odpowiedzialnym nie są przedmiotem decyzji o wycofaniu. Podlegają odrębnym regulacjom i według GIF nie mieszczą się w jego kompetencjach wynikających z Prawa farmaceutycznego.
• Obwieszczenie o możliwości zwrotu leku do apteki GIF wydaje przy podejrzeniu wady jakościowej lub sfałszowania stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, gdy produkt trafił już do pacjentów. Nie każda decyzja o wycofaniu wymaga obwieszczenia.³

Obowiązki apteki przy wycofaniu się nie zmieniają. Kierownik apteki po otrzymaniu decyzji ma między innymi niezwłocznie zabezpieczyć zapas, przekazać decyzję swoim bezpośrednim odbiorcom (z wyłączeniem pacjentów), wysłać raport o podjętych działaniach do hurtowni, w której kupiono lek, przyjmować zwroty od bezpośrednich odbiorców i zwrócić zgromadzony zapas do hurtowni w ciągu 60 dni od uzyskania decyzji.⁴ Lek zwracany aptece z powodu wady jakościowej nie podlega przy tym ogólnemu zakazowi zwrotu leków wydanych pacjentom.⁵ Pytanie, jak postąpić, gdy pacjent przynosi wycofany lek, a producent odmawia jego przyjęcia, pojawiło się też w pytaniu czytelnika do redakcji. O tym, jak kończą się zaniedbania w samej weryfikacji autentyczności, pisaliśmy przy karze dla apteki za 14 tysięcy leków wydanych bez weryfikacji.

Dokument źródłowy – odpowiedź GIF na petycję z 2 listopada 2026 r.: