Bupropion Neuraxpharm 300 mg wycofany z aptek. Trzy kolejne serie z tą samą wadą uwalniania

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju i zakazał wprowadzania do obrotu trzech kolejnych serii leku Bupropion Neuraxpharm (bupropion, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu). Decyzja z 13 listopada ma rygor natychmiastowej wykonalności¹.

Decyzja obejmuje opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991450892:

• seria N240250, termin ważności 08.2027,
• seria N240251, termin ważności 10.2027,
• seria N240456, termin ważności 02.2027,
• podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH (Niemcy).

To ten sam produkt i ten sam kod GTIN co w decyzji z 2 listopada, która objęła serie 231376 i N240212, o czym pisaliśmy w tekście Bupropion Neuraxpharm 300 mg wycofany z obrotu. Między tymi decyzjami GIF wycofał jeszcze dwie serie z importu równoległego, o innym kodzie GTIN (Bupropion Neuraxpharm z importu równoległego wycofany).

Wycofanie tych serii zapobiegawczo zarekomendował sam podmiot odpowiedzialny. W seriach 231376 i N240212 badania prób kontrolnych wykazały uwalnianie substancji czynnej poniżej dolnej granicy specyfikacji w pomiarze po ośmiu godzinach. Wytwórca jako prawdopodobną przyczynę wskazał docelowy przyrost masy powłoki funkcjonalnej około 8,50% i 6 lutego 2026 r. obniżył go do 8,00%. Serie z obecnej decyzji wytworzono przed tą zmianą, z tą samą wartością. GIF uznał, że przyczyna ma charakter systemowy, a zgodne ze specyfikacją wyniki badań przy zwolnieniu serii nie przesądzają o jakości w całym okresie ważności, bo w poprzednich seriach wada ujawniła się dopiero w próbach kontrolnych.

Wytwórca ocenił, że obniżone uwalnianie nie powinno istotnie wpływać na skuteczność ani bezpieczeństwo leku. GIF wskazał, że niespełnienie wymagań dla uwalniania pozostawia uzasadnioną wątpliwość co do stabilnego działania leku w czasie i nie pozwala potwierdzić jego skuteczności i bezpieczeństwa, więc zagrożenia dla zdrowia nie można wykluczyć. Wycofane serie podlegają zniszczeniu, bo decyzja nie przewiduje innego ich wykorzystania². Profil substancji jest na karcie bupropion.