Bupropion Neuraxpharm z importu równoległego wycofany. Kolejne dwie serie, N240253 i N240254

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju i zakazał wprowadzania do obrotu dwóch serii leku Bupropion Neuraxpharm (bupropion, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) sprowadzanego w imporcie równoległym z Czech. Powodem jest uwalnianie poniżej dolnego limitu specyfikacji w pomiarze po ośmiu godzinach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności¹.

Decyzja obejmuje opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991518271:

• seria N240253, termin ważności 31.10.2027,
• seria N240254, termin ważności 31.05.2027,
• podmiot uprawniony do importu równoległego: Delfarma, podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Neuraxpharm Bohemia.

To druga decyzja o tym leku w dwa dni. Decyzją z 2 listopada GIF wycofał inne serie, 231376 i N240212, o innym kodzie GTIN (05909991450892) i innym podmiocie odpowiedzialnym, o czym pisaliśmy w tekście Bupropion Neuraxpharm 300 mg wycofany z obrotu. Oba produkty różnią się więc kodem GTIN i numerami serii.

Wadę zgłosiła Delfarma, dołączając komunikat czeskiego urzędu SUKL o wycofaniu obu serii. Według SUKL serie wycofano decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego. Wytwórca jako prawdopodobną przyczynę wskazał przyrost masy powłoki funkcjonalnej, dla którego w produkcji stosowano wartość docelową około 8,50%. Zmianę na 8,00% wdrożono 6 lutego 2026 r., ale GIF zaznacza, że dotyczy ona serii wytworzonych później.

Wytwórca ocenił, że obniżone uwalnianie nie powinno istotnie wpływać na skuteczność ani profil bezpieczeństwa leku. GIF stwierdził, że niespełnienie wymagań pozostawia uzasadnioną wątpliwość co do stabilnego działania leku w czasie i nie pozwala potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, więc zagrożenia dla zdrowia nie można wykluczyć.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym zakazany jest obrót i stosowanie produktów nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, a takie produkty podlegają zniszczeniu, chyba że organ wycofujący zezwoli na inne wykorzystanie. Ta decyzja takiej możliwości nie przewiduje². Dane serii są w naszej bazie decyzji GIF, a profil substancji na karcie bupropion.