Symonette wstrzymany w obrocie. Wszystkie serie tego leku z dezogestrelem po wyniku badania uwalniania

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 16 października 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót wszystkimi seriami leku Symonette (dezogestrel, 75 µg, tabletki powlekane) podmiotu odpowiedzialnego Farmak International sp. z o.o. Powodem jest uzasadnione podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie uwalniania substancji czynnej. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.¹

Wstrzymanie obejmuje trzy wielkości opakowań:

Sprawa zaczęła się od obowiązkowego badania jakości, któremu GIF kieruje każdy produkt leczniczy wprowadzany do obrotu w Polsce po raz pierwszy. W lutym 2025 r. ówczesny podmiot odpowiedzialny, Symphar sp. z o.o., powiadomił GIF o pierwszym wprowadzeniu Symonette do obrotu w Polsce. Narodowy Instytut Leków zbadał próbę serii 245707 i stwierdził, że nie spełnia ona wymagań dla parametru „uwalnianie dezogestrelu w czasie 15 minut”, przy zgodności pozostałych badanych parametrów. Wytwórca uzyskał na archiwalnych próbach tej i innych serii wyniki zgodne ze specyfikacją, ale dopiero na drugim albo trzecim etapie badania uwalniania. Według GIF oznacza to, że uwalnianie dezogestrelu kształtuje się w pobliżu dolnej granicy kryterium niezależnie od serii, co uprawdopodabnia taką samą niezgodność w pozostałych seriach. Przyczyny rozbieżności między wynikami instytutu i wytwórcy nie ustalono, a dochodzenie wytwórcy trwa.¹

GIF uzasadnił natychmiastową wykonalność tym, że uwalnianie poniżej dolnego limitu specyfikacji stanowi ryzyko braku skuteczności leku. Decyzja dotyczy wyłącznie produktu Symonette, innych leków z dezogestrelem nie wymienia.¹ Mechanizm działania i dawkowanie substancji opisuje karta dezogestrelu, a czym tabletka zawierająca sam progestagen różni się od tabletek dwuskładnikowych, wyjaśnia opracowanie o minipigułce gestagennej.

Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu kierownik apteki ma obowiązek:

• niezwłocznie zabezpieczyć zapas produktu przed dalszym wprowadzaniem do obrotu,
• przekazać decyzję bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem pacjentów,
• przekazać do hurtowni, w której kupiono produkt, raport o podjętych działaniach zabezpieczających.²

Wstrzymanie, w odróżnieniu od wycofania, nie nakłada obowiązku zwrotu zapasu do hurtowni.²

Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIF.¹