Alendronian. Nietypowe złamania kości łokciowej i piszczelowej trafią do ostrzeżeń w ChPL

Do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek leków z alendronianem dopuszczonych w procedurach krajowych trafi ostrzeżenie o nietypowych złamaniach innych kości niż kość udowa, na przykład kości łokciowej i piszczelowej, u pacjentów leczonych długotrwale. Koordynacyjna grupa państw członkowskich (CMDh) przyjęła takie stanowisko na wrześniowym posiedzeniu po ocenie okresowego raportu o bezpieczeństwie przez komitet PRAC, a Europejska Agencja Leków opublikowała dokumenty 21 października 2026 r.¹ Według wniosków naukowych związek przyczynowy między alendronianem a nietypowymi złamaniami innych kości jest co najmniej uzasadnioną możliwością.²

Nietypowe złamania innych kości, podobnie jak nietypowe złamania kości udowej, powstają po minimalnym urazie albo bez urazu, a część pacjentów odczuwa wcześniej ból zwiastujący, zanim dojdzie do pełnego złamania.

Zmiana obejmuje trzy miejsca w drukach:

• punkt 4.4 ChPL – nowe ostrzeżenie „Nietypowe złamania innych kości”, obok istniejącego o kości udowej, dotyczy też postępowania przy podejrzeniu nietypowego złamania,
• punkt 4.8 ChPL – nowe działanie niepożądane w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych, z częstością nieznaną,
• punkt 4 ulotki – „nietypowe złamanie kości innych niż kość udowa” dołącza do działań niepożądanych, przy których pacjent ma niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przy podejrzeniu nietypowego złamania angielski oryginał i polskie tłumaczenie stanowiska różnią się siłą zalecenia. W oryginale mowa o rozważeniu przerwania terapii do czasu oceny pacjenta, na podstawie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. W polskim tłumaczeniu, które EMA opublikowała razem z oryginałem, stoi: należy przerwać leczenie bisfosfonianami do czasu przeprowadzenia diagnostyki opartej na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. To brzmienie jest częścią tłumaczeń aneksów, które 1 listopada trafią do krajowych urzędów.^2,3

Nowy tekst nie zacznie obowiązywać od razu. Tłumaczenia trafią do urzędów krajowych 1 listopada 2026 r., a podmioty odpowiedzialne mają złożyć zmiany do 31 grudnia 2026 r. – to termin złożenia przez podmioty odpowiedzialne wniosków o zmianę, a nie data, od której nowe druki obowiązują.² W aktualnych ChPL w rejestrze ostrzeżenie bywa już obecne, na przykład w Alendrogen i Adrovance. W ChPL Ostemax 70 comfort, Ostenil 70, Ostolek i Alendronat Bluefish jest dziś tylko opis nietypowych złamań kości udowej. Dawkowanie i zasady przyjmowania leku opisuje karta kwasu alendronowego w naszej bazie substancji.