Alendrogen

Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 150,94 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9,5 mm, z nadrukiem "AD70" po jednej stronie i "G" po drugiej stronie.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia, u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Alendrogen, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie wykazano różnic związanych z wiekiem i dlatego też nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 35 ml/minutę. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/minutę ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sodu alendronianu (substancja czynna) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku

poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.

Sposób podawania

Podanie doustne

W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:

Alendrogen należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych produktów leczniczych, popijając wyłącznie zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).

W celu łatwiejszego przemieszczenia się produktu leczniczego do żołądka i tym samym w celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), należy zastosować następujące środki:

• Produkt leczniczy Alendrogen należy połykać na stojąco, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 200 ml).
• Produkt leczniczy Alendrogen należy połykać w całości. Nie należy żuć ani rozpuszczać tabletek w jamie ustnej, z powodu ryzyka wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
• Pacjenci nie mogą kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który można spożyć w co najmniej pół godziny po połknięciu tabletki.
• Pacjenci nie mogą kłaść się przez 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendrogen.
• Produktu leczniczego Alendrogen nie należy przyjmować przed położeniem się spać oraz przed wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w przypadku niewystarczającej ich podaży w diecie (patrz punkt 4.4).

Nie prowadzono badań kwasu alendronowego w dawce 70 mg raz na tydzień w leczeniu osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy.

• - Nieprawidłowości przełyku oraz inne czynniki opóźniające proces opróżniania przełyku np. zwężenie lub achalazja.
• - Niezdolność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Hipokalcemia (patrz również punkt 4.4).

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi, jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie, jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.

Opisano działania niepożądane u pacjentów leczonych alendronianem takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego też, lekarz musi zwracać uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentów należy pouczyć o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skonsultowania się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnienie połykania, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi (patrz punkt 4.8).

Należy przypuszczać, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów przyjmujących alendronian niezgodnie z zaleceniami i (lub) kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego pomimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymał i całkowicie zrozumiał informacje dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku zwiększa się, gdy nie będą przestrzegać podanych zaleceń.

W licznych badaniach klinicznych nie stwierdzano zwiększonego ryzyka, jednak opisano rzadkie przypadki (po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami ciężko przebiegających z powikłaniami (patrz punkt 4.8).

Martwica kości żuchwy

U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących leczenie wg. schematów obejmujących bisfosfoniany, podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, związaną na ogół z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku kostnego).

Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy opisywano także u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.

Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

• siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną;
• chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu;
• choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne.

Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.

Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości żuchwy, zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy. Plan leczenia każdego pacjenta powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu

słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha.

Bóle kości i stawów

Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.

Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Nietypowe złamania innych kości

U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie zgłaszano także nietypowe złamania innych kości, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem całkowitego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to być związane z powtarzającymi się obciążeniami związanymi z długotrwałym używaniem pomocy do chodzenia.

Reakcje skórne

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjenci zapomną przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Alendrogen, należy ich poinformować, aby przyjęli tabletkę następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, lecz powinni kontynuować przyjmowanie jednej tabletki jeden raz w tygodniu w wybranym przez nich dniu.

Zaburzenia czynności nerek

Alendronian nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 35 ml/minutę (patrz punkt 4.2).

Metabolizm kości i składników mineralnych

Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku.

Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3).

Powinny również być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.

U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia produktem leczniczym Alendrogen kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.

W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości, może wystąpić spadek stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zwykle jest on niewielki i bezobjawowy.

Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia).

Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów przyjmujących glukokortykoidy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowane jednocześnie pokarmy i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu.

Dlatego pacjenci muszą odczekać co najmniej pół godziny po przyjęciu alendronianu, zanim zastosują inne doustne produkty lecznicze (patrz punkt 4.2 oraz punkt 5.2).

Nie oczekuje się żadnych innych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Kilka pacjentek otrzymywało podczas badań klinicznych estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) jednocześnie z alendronianem. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych spowodowanych leczeniem skojarzonym.

Ponieważ stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, alendronian był w badaniach klinicznych stosowany jednocześnie z wieloma często stosowanymi produktami leczniczymi, z którymi nie stwierdzono występowania klinicznych interakcji.

Ciąża

Alendronianu nie należy stosować podczas ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Alendronian podany ciężarnym samicom szczura powodował związane z hipokalcemią zaburzenia porodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy alendronian lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Alendronianu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Alendronian nie ma bezpośredniego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów mogą występować pewne działania niepożądane (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt 4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Przedawkowanie doustne może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię oraz objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Postępowanie

Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. Należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy w celu związania alendronianu. Z powodu ryzyka podrażnienia błony śluzowej przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.

Mechanizm działania

Substancja czynna produktu leczniczego Alendrogen, alendronian sodu trójwodny, jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian znajduje się głównie w miejscach aktywnej resorpcji kości. Zahamowana jest aktywność osteoklastów, ale ich tworzenie i wiązanie pozostają niezmienione. Tkanka kostna wytwarzana podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zleceń dotyczących przechowywania.

08/2025