Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju i zakazał wprowadzania do obrotu ośmiu serii preparatu Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja firmy HASCO-LEK, bo w badaniach stabilności zawartość tymolu spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji. Tymol odpowiada w tym leku za działanie wykrztuśne, dlatego organ nie wykluczył braku zakładanej skuteczności terapeutycznej. Decyzja nr 47/WC/ZW/2026 z 19 sierpnia 2026 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności, czyli obowiązuje od chwili doręczenia podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zakres decyzji rósł w toku postępowania. Podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował wycofanie pięciu serii (041124 oraz 010625, 020625, 030625, 040625), podając jako przyczyny zwolnienie ich do obrotu z niższą zawartością tymolu i historyczny trend spadkowy tego parametru. Później zgłosił kolejny wynik poza specyfikacją, tym razem dla serii 010924, więc inspektor rozszerzył rozstrzygnięcie o serie 010924, 020924 i 040924 z tej samej kampanii wytwórczej, w której użyto mniejszej ilości tymolu krystalicznego. Dane ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wykazały, że wszystkie trzy są dostępne w obrocie.
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania obejmują te same serie:
| Seria | Termin ważności |
|---|---|
| 010924 | 08.2026 |
| 020924 | 08.2026 |
| 040924 | 08.2026 |
| 041124 | 10.2026 |
| 010625 | 05.2027 |
| 020625 | 05.2027 |
| 030625 | 05.2027 |
| 040625 | 05.2027 |
Decyzja dotyczy jednego produktu: Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja (Sirupus thymi compositus), syrop (0,945 g + 0,63 mg)/5 ml, opakowanie 1 butelka 125 g, GTIN 05909994099517, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu IL-0995/LN, podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Lek jest wydawany bez recepty.
Sama nazwa na opakowaniu nie wystarczy, żeby wyłapać wycofany produkt. Ten syrop był wcześniej zarejestrowany pod nazwą SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY, a dokładnie tę samą nazwę – Syrop tymiankowy złożony – noszą w rejestrze preparaty trzech innych podmiotów: obu Herbapoli, wrocławskiego i poznańskiego, oraz Amary. Czwarty, preparat firmy GEMI, różni się tylko dopiskiem w nazwie. Decyzja obejmuje wyłącznie produkt HASCO-LEK o GTIN 05909994099517 i wyłącznie osiem wymienionych serii.
Zamienników w tej samej grupie nie brakuje: w rejestrze figurują syropy tymiankowe złożone czterech wytwórców wymienionych wyżej, wszystkie wydawane bez recepty, przy czym wpis w rejestrze mówi o dopuszczeniu do obrotu, a nie o bieżącej dostępności w hurcie. O tym, czym różnią się między sobą preparaty stosowane w kaszlu produktywnym, pisaliśmy w opracowaniu w czym wyciąg z bluszczu (Prospan) jest lepszym wyborem od innych syropów na kaszel mokry.
O innym wycofaniu, w którym wada wyszła w długoterminowym badaniu stabilności, pisaliśmy tydzień temu przy maści Soltopin – tam obok zaniżonej zawartości substancji czynnej stwierdzono również przekroczone limity zanieczyszczeń.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja (Syrop)
