Melatonin Vitabalans

1 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.

2 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 2 mg melatoniny.

4 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 4 mg melatoniny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm.

2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm.

4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Melatonin Vitabalans jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną biodostępność u różnych osób.

Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki.

Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę. Należy ją zastosować po przybyciu na miejsce docelowe, w porze snu czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych , zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Produkt leczniczy może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące przez 2-4 strefy czasowe.

Melatonina powinna być stosowana w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych maksymalnie przez 5 dni.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Vitabalans w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku

Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy endogennej melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produktu leczniczy Melatonin Vitabalans nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans należy stosować zgodnie z zaleceniami.

Padaczka

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano, że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.

Senność

Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki senności mogą się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.

Choroby autoimmnunologiczne

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Vitabalans u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Melatonin Vitabalans nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Cukrzyca

Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z istotnie zaburzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Interakcje farmakokinetyczne

CYP1A2 inhibitory

Inhibitory CYP1A2 mogą znacząco zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. Fluwoksamina jako inhibitor CYP1A2 znacznie zwiększała stężenie melatoniny w osoczu (17-krotnie wyższe AUC i 12-krotnie wyższe C max ). Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny i fluwoksaminy będącej inhibitorem CYP1A2 (hamuje również CYP2C19).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania melatoniny i następujących inhibitorów CYP1A2: cyprofloksacyny, norfloksacyny i werapamilu.

Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i progestagen mogą hamować CYP1A2 i zwiększać stężenie melatoniny w osoczu od 4 do 5 razy. Konieczne może być zmniejszenie dawki melatoniny.

Stwierdzono, że hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie opóźnia T max melatoniny bez innego wpływu na stężenie w osoczu lub na jej rytm dobowy wydzielania.

Oczekuje się, że interakcje z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP1A2 spowodują zwiększenie stężenia melatoniny w osoczu. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydynę lub kofeinę.

CYP1A2 induktory

Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. Może być wymagane dostosowanie dawki melatoniny podczas jednoczesnego leczenia następującymi induktorami CYP1A2: karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, omeprazolem i paleniem papierosów (ekspozycja zmniejszona o połowę w porównaniu do 7-dniowej abstynencji od palenia).

Interakcje farmakokinetyczne

Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny. Nie wiadomo, czy te interakcje mają znaczenie kliniczne.

Alkohol

Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).

Nifedypina

Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku takiego połączenia i może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. Ponieważ nie wiadomo, czy jest to efekt klasy leku, należy zachować ostrożność podczas łączenia melatoniny z innymi antagonistami wapnia.

Warfaryna

Zgłaszano przypadki, że jednoczesne zastosowanie melatoniny i antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia protrombiny, gdzie wykazano zmniejszenie stężenia czynnika VIII:C i fibrynogenu. Zastosowanie warfaryny i innych antagonistów witaminy K z melatoniną, może wymagać dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych i należy unikać takiego połączenia.

Benzodiazepinowe leki nasenne

Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym istniały wyraźne dowody na przemijającą interakcję farmakodynamiczną między melatoniną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu a zolpidemem godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do zwiększonego zmniejszenia uwagi, pamięci i koordynacji w porównaniu z samym zolpidemem.

Tiorydazyna/Imipramina

Melatonina może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania czynności, gdy jest podawana z tiorydazyną lub imipraminą.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane wieczorem mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. Jeśli to możliwe, należy unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.

Produkty lecznicze beta-adrenolityczne

Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny i dlatego powinny być podawane rano.

Ciąża

Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży.

Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Vitabalans w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Melatonin Vitabalans nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.

W razie przedawkowania może wystąpić senności. Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia. Nie jest wymagane specjalne leczenie.

Mechanizm działania

Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia żelowana (kukurydziana)

Nie dotyczy.

1 mg: 2 lata (blistry), 3 lata (pojemniki)

2 mg: 3 lata

4 mg: 3 lata

1 mg tabletki w blistrach:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

1 mg tabletki w pojemniku oraz 2 mg i 4 mg tabletki w blistrach i tabletki w pojemniku:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

{DD/MM/RRRR}