Relinex

Produkt leczniczy Relinex jest wskazany do miejscowego, krótkotrwałego łagodzenia objawów bólu gardła, takich jak bolesność gardła, ból i obrzęk gardła oraz trudności w przełykaniu u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka twarda zawiera 2046,16 mg izomaltu (E 953) oraz 427,67 mg maltitolu ciekłego (E 965).

Pastylki twarde zawierają substancje zapachowe, zawierające alergeny występujące w aromacie cytrynowym (geraniol, D-limonen, cytral) i olejku miętowym (D-limonen).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda

Przezroczysta lub żółtawa okrągła pastylka twarda o smaku miodowo-cytrynowym, o średnicy 19±1 mm.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Stosować jedną pastylkę twardą co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

Stosować maksymalnie 5 pastylek twardych w ciągu 24 godzin.

Zaleca się stosowanie produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie można podać ogólnego zalecenia dotyczącego dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej i krótkotrwałego stosowania.

Pastylkę twardą należy powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej.

Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek, podczas ssania należy przesuwać produkt Relinex w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.

Produkt leczniczy Relinex jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej „Zaburzenia układu pokarmowego” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe”).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.

Zaburzenia układu oddechowego

U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak

działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego stosowania, w ograniczonym zakresie, produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać niewydolność nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego stosowania, w ograniczonym zakresie produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek twardych.

Wpływ na układ nerwowy

Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach leczenie NLPZ należy przerwać, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaburzenia układu pokarmowego

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego stosowania, w ograniczonym zakresie produktów takich jak lek Relinex, 8,75 mg w postaci pastylek twardych. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, pacjenci przyjmujący flurbiprofen powinni przerwać leczenie.

Reakcje skórne

W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem,

reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, zmian na błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Zakażenia

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii przeciwzakaźnej. Jeśli objawy nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków pacjentowi zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, ponieważ konieczna jest ponowna ocena leczenia.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Relinex w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Wpływ na układ krwiotwórczy

Flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pastylki twarde zawierające flurbiprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do wystąpienia nietypowego krwawienia.

W przypadku podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie.

Cukrzyca

Pacjenci z cukrzycą powinni stosować ten produkt wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera izomalt (E 953) i maltitol ciekły (E 965). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Ten lek zawiera substancje zapachową zawierającą D-limonen, geraniol i cytral. D-limonen, geraniol i cytral mogą powodować reakcje alergiczne.

Interakcje leku Relinex z innymi lekamiInterakcje leku Relinex z alkoholem

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z:

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Relinex w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Relinex po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Relinex, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli produkt Relinex stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres.

W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

Matka i noworodek pod koniec ciąży mogą być narażeni na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z tym produkt Relinex jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu Relinex u kobiet karmiących piersią.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.

Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli od przyjęcia leku upłynęła mniej niż jedna godzina lub przyjęto potencjalnie toksyczną dawkę. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek

należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

Mechanizm działania

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn.

Izomalt (E 953)

Maltitol ciekły (E 965)

Makrogol 300

Olejek eteryczny miętowy (zawiera D-limonen)

Aromat cytrynowy (zawiera D-limonen, geraniol i cytral)

Aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy)

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.