Wygasły pozwolenia dla 22 leków, w tym Crestor i Canesten. Zestawienie decyzji URPL za maj 2026

Naczelna Izba Aptekarska udostępniła zestawienie produktów leczniczych, którym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych skrócił termin ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wykaz obejmuje 38 pozwoleń dla 22 nazw produktów leczniczych, a same pozwolenia wygasły między 5 a 29 maja 2026 roku.^1,2

Skrócenie terminu ważności pozwolenia to co innego niż wycofanie serii albo zawieszenie pozwolenia po stwierdzeniu wady jakościowej. Prawo farmaceutyczne przewiduje skrócenie okresu ważności pozwolenia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, czyli za wygasaniem tych pozwoleń stoi decyzja samej firmy, a nie działanie nadzoru farmaceutycznego. Skutek jest za to twardy: do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które mają pozwolenie, więc po tej dacie preparat nie może już być wprowadzany do obrotu pod danym pozwoleniem.³ Decyzja dotyczy przy tym konkretnego pozwolenia, nie substancji czynnej.

W wykazie są preparaty z codziennej praktyki aptecznej. Jest oryginalny Crestor (rozuwastatyna) w mocach 10 i 20 mg, są dwa doustne antykoagulanty – rywaroksaban w preparacie Mibrex i eteksylan dabigatranu w preparacie Dabigatran Etexilate Viatris – oraz obie moce Neurolu (alprazolam). Bez recepty schodzą z rynku klotrimazol jako kapsułka i tabletka dopochwowa 500 mg (Canesten) i krem 10 mg/g (Canesten Control) oraz trzy surowce zielarskie firmy Kawon-Hurt. Dwie pozycje mają kategorię Rpz i należą do lecznictwa zamkniętego: Dasatinib Viatris (dazatynib) i Plerixafor Zentiva (pleryksafor).

Pełne zestawienie – nazwa handlowa, substancja, postać i moc, kategoria dostępności, podmiot odpowiedzialny i data wygaśnięcia pozwolenia – wygląda tak.²

Zestawienie ukazało się dwa miesiące po wygaśnięciu tych pozwoleń. Podane w nim daty to termin ważności pozwolenia, a nie termin ważności opakowań, które są jeszcze w obrocie.