Ebozan

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki

pochodzenia nerkowego.

Ponadto produkt leczniczy Ebozan 2,5 mg i 5 mg, tabletki są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Produkt leczniczy Ebozan jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Ebozan, 2,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 2,5 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Ebozan, 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 97 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Ebozan, 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 193 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Ebozan, 20 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 386 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Ebozan, 2,5 mg, tabletki

Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 5 mm.

Ebozan, 5 mg, tabletki

Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 9 × 4 mm z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ebozan, 10 mg, tabletki

Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 9 mm z wytłoczoną literą "e" umieszczoną po jednej stronie na środku.

Ebozan, 20 mg, tabletki

Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 14 × 7 mm.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Obrzęki w niewydolności serca i wątroby

Dawkowanie indywidualne. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5-10 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W rzadkich przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę.

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawki nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy, a maksymalna dawka wynosi 5 mg raz na dobę.

Obrzęki w niewydolności nerek

Indywidualne dawkowanie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Jeśli zazwyczaj stosowana dawka 20 mg na dobę nie zapewnia wystarczającego działania, dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo zwiększać do 200 mg raz na dobę, najlepiej podczas śniadania.

Dawkę 200 mg należy stosować wyłącznie u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 mL/min. Maksymalna dawka dobowa stosowana przez długi czas wynosi 200 mg.

Torasemid można podawać w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta lub inhibitorami ACE, więcej informacji - patrz punkt 4.5.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ebozan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością płynu, bez żucia. Tabletki najlepiej przyjmować rano.

• Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zagrażająca lub jawna śpiączka wątrobowa.
• Bezmocz w niewydolności nerek.
• Hipowolemia.
• Niedociśnienie tętnicze.

Torasemid może prowadzić do nasilonej diurezy z niedoborem soli i płynów. Pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia i pacjentów w podeszłym wieku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyeliminować problemy z oddawaniem moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu.

Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub

trzeciego stopnia).

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu (szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub środkami przeczyszczającymi), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

U pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zaleca się rozpoczęcie leczenia diuretykami w szpitalu.

Nadmierna diureza u tych pacjentów może wywołać ciężkie zaburzenia elektrolitowe i śpiączkę wątrobową.

Należy zachować ostrożność podczas podawania torasemidu pacjentom z encefalopatią wątrobową. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonisty aldosteronu lub leku oszczędzającego potas, aby zapobiec hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej.

Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy monitorować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować objawy niedoboru elektrolitów i objętości krwi oraz hemokoncentracji.

Ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu torasemidem należy zachować ostrożność w przypadku:

• Patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
• Jednoczesnego leczenia litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami.
• Niewydolności nerek spowodowanej stosowaniem substancji nefrotoksycznych.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Laktoza

Produkt leczniczy Ebozan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Wpływ innych produktów leczniczych na torasemid

Probenecyd może zmniejszać działanie torasemidu poprzez hamowanie wydzielania kanalikowego.

Jednoczesne leczenie cholestyraminą może osłabiać skuteczność i biodostępność torasemidu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne i (lub) przeciwreumatyczne, NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe torasemidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

Wpływ torasemidu na inne produkty lecznicze

U pacjentów przyjmujących duże ilości salicylanów torasemid może powodować zatrucie salicylanami poprzez hamowanie wydalania salicylanów przez nerki.

Istnieją doniesienia o zwiększonej skuteczności warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny podczas jednoczesnego leczenia torasemidem. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i torasemidem powinni być ściśle monitorowani.

Jednoczesne leczenie może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE.

Późniejsze lub skojarzone leczenie lub rozpoczęcie nowego jednoczesnego leczenia inhibitorem ACE może powodować ciężkie niedociśnienie. Można to zminimalizować poprzez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora ACE i (lub) zmniejszenie lub czasowe odstawienie torasemidu na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE.

Działanie leków przeciwcukrzycowych może być zmniejszone.

Działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne aminoglikozydów (np. gentamycyny i tobramycyny), cisplatyny i cefalosporyn może być nasilane przez leczenie torasemidem w dużych dawkach.

Podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi hipokaliemia i (lub) niedobór magnezu mogą powodować zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na te leki.

Wydalanie potasu z moczem może się zwiększyć podczas leczenia mineralokortykosteroidami, glikokortykosteroidami i środkami przeczyszczającymi.

Stężenie litu w surowicy oraz kardiotoksyczne i neurotoksyczne działanie litu mogą być zwiększone.

Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę i teofiliny mogą być nasilone.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Tiazydy, diuretyki tiazydowe i diuretyki pętlowe mogą przenikać do płodu i powodować zaburzenia elektrolitowe.

Zgłaszano przypadki małopłytkowości noworodków w związku ze stosowaniem tiazydów i diuretyków tiazydowych. Ryzyko to może również występować w przypadku stosowania diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, torasemid i bumetanid.

W okresie ciąży, do czasu uzyskania dodatkowych informacji, torasemid powinien być podawany wyłącznie po szczególnym rozważeniu i w najmniejszej odpowiedniej dawce.

Karmienie piersią

Nie ma informacji, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać laktację. Nie należy stosować torasemidu podczas karmienia piersią.

Indywidualnie zróżnicowane reakcje mogą zaburzać zdolność reagowania (np. zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn). Dzieje się tak zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania torasemidu jest ograniczone.

Objawy:

Zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, pragnienie, odwodnienie, zasadowica metaboliczna.

Początkowo wielomocz, w przypadku dużej utraty płynów skąpomocz, bezmocz. Wtórnie do utraty płynów i elektrolitów występują bóle głowy, dezorientacja, zawroty głowy, parestezje, osłabienie mięśni, możliwe drgawki i śpiączka, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca.

Nudności, wymioty, bóle brzucha.

Leczenie:

W uzasadnionych przypadkach płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego. Nawodnienie, dostosowanie równowagi elektrolitowej i kwasowej. Ciągłe monitorowanie EKG w przypadku ciężkiego odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych. Inne leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Torasemid, pochodna sulfonylomocznika, działa poprzez hamowanie wchłaniania sodu i chlorków we wstępującej części pętli Henlego. Wraz z diurezą zwiększa się wydalanie potasu i magnezu. Działanie moczopędne występuje w ciągu 1 godziny z maksymalnym działaniem po 2-3 godzinach i utrzymuje się do 12 godzin. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi podaniu wielokrotnym obserwuje się po 10-12 tygodniach.

Torasemid jest diuretykiem pętlowym i w dawkach odpowiednich do leczenia nadciśnienia tętniczego wykazuje słabe działanie moczopędne i saluretyczne. Działanie przeciwnadciśnieniowe nie jest skorelowane z diurezą lub wydzielaniem elektrolitów.

Diureza zwiększa się liniowo wraz z dawką.

Laktoza jednowodna

Hypromeloza (E 464)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu stearylofumaran

Nie dotyczy.

2,5 mg

18 miesięcy

5 mg, 10 mg, 20 mg

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

PRODUKTU LECZNICZEGO