Sprzedaż leków z apteki podmiotowi nieuprawnionemu odbiera zezwolenie. Prawomocny wyrok NSA o utracie rękojmi

Naczelny Sąd Administracyjny prawomocnie utrzymał cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej spółce, która sprzedawała produkty lecznicze zagranicznemu przedsiębiorcy, czyli podmiotowi nieuprawnionemu do obrotu. Wyrok zapadł 30 czerwca 2026 r. i oddala skargę kasacyjną w całości.¹ Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podzielonym przez sąd, taki obrót naruszał warunki zezwolenia i podważał sens istnienia apteki jako placówki służącej pacjentom, a to oznaczało, że spółka bezpowrotnie przestała dawać rękojmię prawidłowego jej prowadzenia. Strony postępowania są w bazie orzeczeń zanonimizowane, więc dokument nie pozwala wskazać ani spółki, ani miejscowości.

Najważniejszy dla praktyki jest powód, dla którego sąd odrzucił linię obrony. Spółka przekonywała, że utratę rękojmi można stwierdzić tylko wyjątkowo, gdy „skala uchybień jest znaczna, brak jest wątpliwości co do stanu faktycznego, a zachowanie przedsiębiorcy wskazuje, iż uchybienia te będą powtarzały się w przyszłości”. Sąd ocenił tę wykładnię wprost jako nieprawidłową i przypomniał utrwalone stanowisko, zgodnie z którym rękojmia jest wymagana przez cały czas prowadzenia apteki, a nie tylko na etapie wydawania zezwolenia. Sąd powiązał ją przy tym z rękojmią należytego wykonywania zawodu farmaceuty, rozumianą jako całość cech i zachowań budujących wizerunek zawodu zaufania publicznego, w tym rzetelność wobec pacjentów i kontrahentów.

Przekroczenie ustawowych granic obrotu przez podmiot prowadzący aptekę jest podstawą utraty rękojmi, a cofnięcie zezwolenia z tego powodu jest dla organu obowiązkowe, nie uznaniowe. Nie ma tu progu „wystarczająco dużego naruszenia”, poniżej którego zezwolenie byłoby bezpieczne.

Sąd wywiódł rozstrzygnięcie z reguły, że ustawa pozwala aptece zbywać leki wyłącznie w stronę pacjenta, a nie w żadnym innym kierunku. Przywołał brzmienie przepisu obowiązujące po nowelizacji z 6 czerwca 2019 r., zgodnie z którym apteka ogólnodostępna może zbyć produkt leczniczy wyłącznie:

• bezpośrednio ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi na potrzeby jego leczenia,
• podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania,
• nieodpłatnie, na zasadach określonych w ustawie,
• innym podmiotom nieuprawnionym do obrotu – wyłącznie produkty wydawane bez recepty, z wyłączeniem zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym.

Kontrola w spółce obejmowała okres od 7 kwietnia 2014 r. do 30 sierpnia 2016 r., czyli zakończyła się niemal trzy lata przed tą nowelizacją, więc przywołany przepis w cytowanym brzmieniu nie obowiązywał w żadnej części okresu objętego kontrolą. Sąd zastrzegł to wprost i przywołał go jedynie jako potwierdzenie zasady, która wynikała już wcześniej z przepisu określającego przeznaczenie aptek ogólnodostępnych, i wskazał, że zagadnienie zakazu odwróconej dystrybucji rozstrzygał już w kilku wcześniejszych sprawach. Katalog dopuszczalnych kierunków zbycia znajduje się w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Sąd pierwszej instancji, którego wyrok NSA utrzymał, przypisał przesłance rękojmi charakter podmiotowy. Brak rękojmi obciąża więc samego przedsiębiorcę i rozciąga się na wszystkie jego placówki, nie zamyka się w tej jednej, przez którą szła sporna sprzedaż. W tej sprawie spółka straciła zezwolenia na dwie apteki w odrębnych postępowaniach, a wcześniejsze prawomocne orzeczenie w sprawie drugiej z nich wiązało sąd przy ocenie tej sprawy.

Wyrok trafia w lukę, o której pisaliśmy przy okazji odmowy wydania przez resort zdrowia wytycznych w sprawie rękojmi – skoro ministerstwo nie zamierza definiować tego pojęcia, jego treść wyznacza orzecznictwo. To także drugie w tym roku rozstrzygnięcie NSA doprecyzowujące odpowiedzialność prowadzącego aptekę, po wyroku o odpowiedzialności właściciela za błędy kierownika i personelu.