Właściciel apteki odpowiada za błędy kierownika i personelu. Wyrok NSA o cofnięciu zezwolenia

Naczelny Sąd Administracyjny przypomniał w wyroku z 25 czerwca 2026 r., że podmiot prowadzący aptekę odpowiada za działania i zaniechania swoich pracowników, a przede wszystkim kierownika apteki, i że odpowiedzialność ta jest niezależna od indywidualnej odpowiedzialności członków personelu aptecznego. Sąd uchylił korzystny dla właściciela apteki wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 10 stycznia 2023 r. i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania, więc sprawa cofnięcia zezwolenia nie jest rozstrzygnięta co do istoty i wróciła do sądu pierwszej instancji.¹

Sprawa toczy się od kontroli w aptece ogólnodostępnej w województwie lubelskim. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofnął zezwolenie w czerwcu 2019 r., a Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał tę decyzję w mocy we wrześniu 2021 r. Podstawą była utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 1 i 4 Prawa farmaceutycznego. Kontrola i późniejsze postępowanie wykazały:

• zakupy produktów leczniczych od podmiotu, który nie jest hurtownią farmaceutyczną i nie ma zezwolenia na jej prowadzenie,
• zakup 90 opakowań jednego produktu leczniczego w cenie 40 gr za opakowanie, przy urzędowej cenie zakupu przekraczającej 5 zł,
• nieprzedłożenie kontrolującym wskazanych dokumentów do dnia zakończenia kontroli,
• rozbieżność z danymi płatnika: Narodowy Fundusz Zdrowia wykazał 130 recept zrealizowanych w aptece na wskazany lek, a z wydruków apteki wynikało, że recept z określonych dni nie realizowano.

Wojewódzki sąd uchylił obie decyzje, bo uznał, że organy nie wyjaśniły sprawy dostatecznie. Zarzucił im, że nie ustaliły, jakie okoliczności stały za rozwiązaniem umowy o pracę z kierowniczką apteki i czy miały one związek ze stwierdzonymi nieprawidłowościami, a także że nie zbadały podnoszonej przez spółkę ingerencji z zewnątrz w system komputerowy. Naczelny Sąd Administracyjny ocenił ten zarzut jako nietrafny, ponieważ zdecydowana większość nieprawidłowości nastąpiła już po zakończeniu pracy przez tę osobę. Przy okazji przypomniał, że obowiązki nadzorcze podmiotu, który ma zezwolenie, są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym nad kierownikiem apteki, a zgodnie z art. 99 ust. 4a Prawa farmaceutycznego podmiot prowadzący aptekę ma obowiązek zatrudnić osobę odpowiedzialną za jej prowadzenie, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Osobno sąd odniósł się do programu aptecznego, na którego wady powoływała się spółka. Uznał, że w tej sprawie kwestia ewentualnych nieprawidłowości w działaniu programu nie miała znaczenia, bo przedsiębiorcę obciąża również wina w wyborze programu: kto używa danego narzędzia informatycznego, nie będąc do tego zobowiązanym prawnie, jest obciążany jego wadami, a tym bardziej wtedy, gdy sam wie i twierdzi, że narzędzie nie zapewnia bezpiecznego dokumentowania obrotu, bo powinien wtedy podjąć stosowne działania. Sąd zauważył przy tym, że przedłożone przez spółkę ekspertyzy i opinie nie odnosiły się do nieautoryzowanych ingerencji w system komputerowy na gruncie tej konkretnej sprawy.

Wyrok nie jest jednak jednostronny. Rozpoznając sprawę ponownie, wojewódzki sąd ma ocenić, czy cofnięcie zezwolenia było w tych okolicznościach niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i czy organy dostatecznie to uzasadniły. Naczelny Sąd Administracyjny nazwał cofnięcie zezwolenia środkiem najsurowszym, który w praktyce wyłącza przedsiębiorcę z rynku regulowanego, przekracza wymiar korygujący i ma wymiar definitywny w sensie gospodarczym, dlatego polecił zbadać, czy sankcję wymierzono prawidłowo, biorąc pod uwagę skalę i rodzaj naruszeń prawa. Podobne ważenie wagi uchybienia i surowości skutku prowadził sąd powszechny w sprawie, o której pisaliśmy w Zwrot refundacji nie jest automatyczną karą za każde uchybienie w aptece.