BfArM przedłużył do 2028 r. zawieszenie czterech pozwoleń opartych na badaniach indyjskiego CRO

Niemiecki Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) decyzją z 15 lipca 2026 r. przedłużył zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu czterech leków – wstępnie do 1 sierpnia 2028 r. Zawieszenie obejmuje trzy moce produktu Irbesartan HEC Pharm (irbesartan, tabletki powlekane 75 mg, 150 mg i 300 mg, HEC Pharm GmbH) oraz produkt Bupropion-neuraxpharm 300 mg (bupropion, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, neuraxpharm Arzneimittel GmbH).¹ Urząd oparł rozstrzygnięcie na § 30 ust. 1a i ust. 2a niemieckiego Prawa farmaceutycznego (AMG) i przedłużył zawieszenie o kolejne dwa lata, ponieważ przyczyny wskazane we wcześniejszej decyzji nie ustały.²

Rozstrzygnięcie dotyczy wyłącznie pozwoleń wydanych w Niemczech i nie obejmuje pozwoleń wydanych w Polsce. W polskim rejestrze figuruje produkt o bardzo zbliżonej nazwie – Bupropion Neuraxpharm 300 mg – ale jest to odrębne polskie pozwolenie nr 26323, wydane w procedurze wzajemnego uznania, którego niemieckie rozstrzygnięcie nie obejmuje.³

Sprawa sięga 2017 r. i unijnej procedury arbitrażowej prowadzonej w trybie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A-31/1450). Jej przyczyną była wspólna inspekcja Dobrej Praktyki Klinicznej, którą organy austriacki i holenderski przeprowadziły w lutym 2016 r. w firmie Micro Therapeutic Research Labs w Indiach – kontraktowym ośrodku badawczym (CRO) wykonującym analityczną i kliniczną część badań biorównoważności. Inspekcja wykazała rażące uchybienia w prowadzeniu badań w dwóch ośrodkach firmy, w tym istotne braki w dokumentacji i w postępowaniu z danymi, aż po fałszywe przedstawianie danych z badań. Europejska ocena uznała, że dane z badań prowadzonych od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r. są niewiarygodne i nie mogą być podstawą pozwoleń w Unii Europejskiej.⁴ Pierwsza niemiecka decyzja o zawieszeniu, z 13 lipca 2017 r., wykonywała decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2017)4466 final z 23 czerwca 2017 r., a kolejne rozstrzygnięcia przedłużają ten stan co dwa lata.²

BfArM podkreśla, że nie dysponuje przesłankami wskazującymi na brak skuteczności ani na zagrożenie bezpieczeństwa pacjentów, i że nie przewidziano wycofywania objętych leków od pacjentów. Zawieszenie działa na przyszłość – zgodnie z § 30 ust. 4 AMG produktu, którego pozwolenie zostało zawieszone, nie wolno wprowadzać do obrotu ani sprowadzać na obszar obowiązywania ustawy. Objęte leki utraciły zdolność obrotową w Niemczech 26 lipca 2017 r., a lista produktów opublikowana przy decyzji z 13 lipca 2017 r. pozostaje aktualna.⁴

Dla polskiego czytelnika istotny jest zasięg procedury unijnej, a nie sama decyzja niemiecka. Lista przyjęta przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) 23 marca 2017 r. objęła blisko trzysta pozwoleń w państwach UE i EOG, w tym osiem wydanych w Polsce.⁵ Były to:

• Betahistyna Bluefish 8 mg, 16 mg i 24 mg (dichlorowodorek betahistyny, tabletki, Bluefish Pharmaceuticals AB),
• Sarpin 10 mg + 160 mg (amlodypina z walsartanem, tabletki powlekane, VITAMA S.A.),
• Napritum 250 mg i 500 mg (naproksen, tabletki, VITAMA S.A.),
• Etrixenal 250 mg (naproksen, tabletki, Proenzi s.r.o.),
• Bupropion Orion 300 mg (bupropion, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, Orion Corporation).

Zawieszenie w tej procedurze nie musiało być trwałe – mogło zostać uchylone, gdy dodatkowe dane potwierdziły biorównoważność, a część produktów CHMP od razu rekomendował pozostawić w obrocie.⁴ W Rejestrze Produktów Leczniczych figurują dziś Betahistyna Bluefish 16 mg i 24 mg, Sarpin oraz Napritum 250 mg i 500 mg, przy czym dwa ostatnie mają obecnie jako podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska, a nie VITAMA S.A. Produktów Etrixenal i Bupropion Orion, a także Betahistyny Bluefish 8 mg, w rejestrze nie ma.³ Sam rejestr nie odnotowuje jednak statusu zawieszenia pozwolenia, więc na jego podstawie nie da się rozstrzygnąć, jak zakończyła się sprawa poszczególnych polskich produktów.