Acopair

Każda kapsułka zawiera 21,7 mikrogramów bromku tiotropiowego bezwodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium.

Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora NeumoHaler) zawiera 12 mikrogramów tiotropium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera 5,5 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.

Białe lub prawie białe kapsułki z czarnym nadrukiem „T18” na wieczku, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Zalecana dawka bromku tiotropiowego to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą inhalatora NeumoHaler.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Kapsułki zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie.

Kapsułek zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać.

Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą inhalatora NeumoHaler.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

POChP

Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Acopair u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

W celu zapewnienia właściwego sposobu podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora.

Instrukcja użycia i obsługi inhalatora NeumoHaler

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Acopair. Inhalator NeumoHaler jest dostosowany tylko do kapsułek leku Acopair. Nie należy go używać do podawania innych leków. Inhalator NeumoHaler można używać do momentu zużycia wszystkich kapsułek zawartych w tym opakowaniu (maksymalnie do 3 miesięcy od pierwszego użycia).

Inhalator NeumoHaler

Osłona górna 1.

• 2. Ustnik
• 3. Obudowa

Przycisk przekłuwający 4.

• 5. Komora centralna
• 1. Usunąć osłonę górną. Upewnić się, że żaden przedmiot nie znajduje się w ustniku.
• 2. Otworzyć ustnik pociągając go do góry jednocześnie naciskając wcięcia.
• 3. Wyjąć kapsułkę z blistra (tylko bezpośrednio przed użyciem, patrz punkt „Wyjmowanie kapsułki z blistra”) i umieścić ją w komorze centralnej NeumoHaler w sposób pokazany na rysunku. Nie ma znaczenia, którym końcem kapsułka zostanie wprowadzona do komory. Nigdy nie należy umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
• 4. Zamknąć dokładnie ustnik do momentu usłyszenia kliknięcia.

Trzymając inhalator NeumoHaler z ustnikiem skierowanym 5.

ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. Kapsułka zostanie przekłuta, dzięki czemu lek będzie mógł zostać z niej uwolniony w trakcie wdechu.

Wykonać głęboki wydech. Ważne: Należy unikać 6.

wydychania powietrza do ustnika.

Przyłożyć inhalator NeumoHaler do ust, szczelnie zacisnąć 7.

wargi wokół ustnika. Trzymając głowę w pozycji pionowej wykonać powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki. Wykonywać wdech, aż płuca będą pełne. Następnie wstrzymać oddech tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu i jednocześnie wyjąć inhalator NeumoHaler z ust.

Powtórzyć jeszcze jeden raz czynności opisane w punktach 6 i 7 w celu całkowitego opróżnienia kapsułki.

Otworzyć ponownie ustnik. Usunąć i wyrzucić zużytą 8.

kapsułkę. Zamknąć ustnik i nałożyć osłonę górną. Upewnić się, że osłona jest właściwie zamknięta.

Czyszczenie inhalatora NeumoHaler:

Inhalator NeumoHaler należy czyścić raz w miesiącu.

Otworzyć osłonę górną i ustnik.

1.

Następnie otworzyć obudowę naciskając kciukiem na trójkąt wytłoczony poniżej przycisku przekłuwającego, jak pokazano na rysunku.

Przemyć cały inhalator ciepłą wodą, aby usunąć resztki 2.

proszku. Wysuszyć dokładnie inhalator NeumoHaler strzepując nadmiar wody na ręcznik papierowy, a następnie nie składając części w całość pozostawić do wysuszenia na powietrzu. Do całkowitego wysuszenia potrzeba około 24 godzin, należy więc go umyć natychmiast po użyciu tak, aby był gotowy do podania następnej dawki. Jeśli to konieczne, zewnętrzną część ustnika można przetrzeć wilgotną, ale nie mokrą ściereczką.

Wyjmowanie kapsułki z blistra:

Oddzielić pojedynczy blister, przerywając wzdłuż 1.

perforacji.

• 2. Odciągnąć folię z pojedynczego blistra w celu odsłonięcia kapsułki.

Nie wyciskać kapsułki przez folię.

• 3. Kapsułki należy przechowywać wyłącznie w blistrze i wyjąć bezpośrednio przed użyciem.

Wyjąć kapsułkę z blistra suchymi rękoma.

Nie połykać kapsułki.

Kapsułka leku Acopair zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona wypełniona tylko częściowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, czyli w terapii doraźnej.

Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Tiotropium należy stosować ostrożnie u osób z przebytym niedawno zawałem serca (< 6 miesięcy);

jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku. Tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany.

Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść

dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Kapsułka produktu Acopair zawiera 5,5 mg laktozy. Taka ilość zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji leku, bromek tiotropiowy w postaci proszku do inhalacji był stosowany równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Leki te obejmowały sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz steroidy doustne i wziewne - powszechnie stosowane w leczeniu POChP.

Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających ß 2 -agonistów (ang. LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ang. ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek klinicznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Acopair w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Acopair w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Acopair należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Acopair.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy bromku tiotropiowego, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kapsułkach jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Mechanizm działania

Bromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli, bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego, od M 1 do M 5 . Bromek tiotropiowy, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M 3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M 3 , przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej, bromek tiotropiowy stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.

Zawartość kapsułki:

Laktoza (zawierająca białko mleka)

Otoczka kapsułki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek]

Nie dotyczy.

2 lata

Inhalator NeumoHaler należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek znajdujących się w tym opakowaniu (najpóźniej po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.