Spitaderm

100 g roztworu zawiera:

70 g izopropanolu (Alcohol isopropylicus)

0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis) 1,5 g 30 % wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór na skórę.

Lekko żółty, przezroczysty roztwór.

Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.

Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym.

Odkażanie chirurgiczne rąk:

Przynajmniej 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty.

Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.

Higieniczne odkażanie rąk:

Wcierać w dłonie 3 ml produktu leczniczego w czasie 30 sekund.

Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami:

Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 1 minuty.

Odkażanie skóry przed iniekcjami:

Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 15 sekund.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran.

Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.

Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed

włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego;

stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego.

Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt.

Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej.

Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Produkt leczniczy zawiera chloroheksydyny diglukonian, dlatego nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Spitaderm z oczami.

Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chloroheksydynę, ze względu na migrację roztworu poza obszar planowanego przygotowania chirurgicznego.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt leczniczy Spitaderm nie migruje poza miejsce zamierzonego zastosowania tj. do oczu.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu.

W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą.

Należy zwrócić się o poradę do okulisty.

Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Ciąża

Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach.

Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych.

Nie jest znany.

W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska.

Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu:

niezwłocznie przemywać oczy przez minimum 10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.

Spitaderm jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej.

W niniejszym produkcie leczniczym zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz wodoru nadtlenek wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.

Produkt leczniczy Spitaderm jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV).

Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Wodoru nadtlenek niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian,

substancja zapachowa 70/0676,

woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności.