Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. hereditary angioedema) u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu (Icatibantum).

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

pH roztworu wynosi 5,0‒6,0.

Osmolalność roztworu wynosi od 270 do 330 mOsm.

Icatibant Fresenius jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego Icatibant Fresenius, 30 mg.

W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów, po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu leczniczego Icatibant Fresenius w ciągu 24 godzin.

W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu na miesiąc.

Dzieci i młodzież

Zalecaną dawkę produktu leczniczego Icatibant Fresenius na podstawie masy ciała dla dzieci

i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1., poniżej.

Tabela 1. Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała Dawka (Objętość roztworu)

12 kg do 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg do 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg do 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg do 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie ikatybantu na jeden napad HAE.

Brak zaleceń dotyczących schematu dawkowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest nieznane (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Icatibant Fresenius jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.

Icatibant Fresenius należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość.

Każda ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Icatibant Fresenius jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Więcej informacji dotyczących podawania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podanie przez opiekuna lub samodzielne podanie

Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Icatibant Fresenius powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Dorośli

Icatibant Fresenius może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel

medyczny.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

Icatibant Fresenius może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel medyczny.

Napady w obrębie krtani

Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w fachowej placówce medycznej, dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.

Choroba niedokrwienna serca

W warunkach niedokrwienia, może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i zmniejszenie przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Icatibant Fresenius pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3).

Udar

Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działanie bradykininy. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.

Podanie przez opiekuna lub samodzielne podanie

U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu leczniczego Icatibant Fresenius, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.

W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.

Pacjentom dorosłym kolejne dawki, które mogą być konieczne przy tym samym napadzie należy podawać w placówce medycznej (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek u młodzieży lub dzieci w przypadku, gdy napad nie ustąpił po pierwszej dawce.

Pacjenci, u których wystąpił napad w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w fachowej placówce medycznej, także po wstrzyknięciu produktu leczniczego w domu.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia ikatybantem więcej niż jednego napadu HAE u dzieci i młodzieży.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktami leczniczymi, dotyczących cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).

Nie badano równoczesnego podawania ikatybantu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).

Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość nasilenia działania bradykininy.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.

Icatibant Fresenius można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).

Karmienie piersią

Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto skutków w rozwoju pourodzeniowym młodych szczurów.

Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć Icatibant Fresenius, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin od podania produktu leczniczego.

Ikatybant wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu ikatybantu obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.

Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.

Dawka 3,2 mg/kg mc. podana dożylnie (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób.

Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.

Mechanizm działania

HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1. Napadom HAE towarzyszy wzrost uwalniania bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.

HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy. Napad zwykle trwa od 2 do 5 dni.

Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2). Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych. W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.

Sodu chlorek

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

Okres ważności produktu leczniczego w oryginalnym opakowaniu przed otwarciem

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

15.04.2024 r.