GIF wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania dziewięć serii Loperamidu APTEO MED firmy Synoptis Pharma, bo dwie z nich miały zawartość substancji czynnej poniżej dolnego limitu specyfikacji, a wytwórca uznał tę wadę za systemową. Obrót tymi seriami był już wstrzymany decyzją nr 11/WS/2026 z 3 czerwca 2026 r. – postępowanie toczyło się po wyniku poza specyfikacją w 18. miesiącu badań stabilności serii IJW024001 (wycofanej decyzją nr 9/WC/ZW/2026 z 9 lutego 2026 r.), a 24 lipca 2026 r. Narodowy Instytut Leków stwierdził ten sam parametr poza specyfikacją w serii IJW0125007 badanej w ramach państwowych badań jakości leków znajdujących się w obrocie (protokół nr NI-0292-26). Po ponownej ocenie ryzyka wytwórca wskazał jako przyczynę systemową niestabilność i niewystarczającą powtarzalność procesu wytwórczego w skali produkcyjnej, dlatego podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował 19 sierpnia 2026 r. wycofanie wszystkich dziewięciu serii objętych postępowaniem, nie wykluczając analogicznej wady w pozostałych. W zaniżonej zawartości substancji czynnej GIF widzi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności leku, więc nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26184. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują te same serie, w dwóch wielkościach opakowania.
Opakowanie 20 kapsułek, GTIN 05909991453596:
- seria IJW024002 – termin ważności 12.2026
- seria IJW024003 – termin ważności 04.2027
- seria IJW024006 – termin ważności 05.2027
- seria IJW024009 – termin ważności 06.2027
- seria IJW0225003 – termin ważności 02.2028
- seria IJW0225004 – termin ważności 02.2028
- seria IJW0225006 – termin ważności 05.2028
Opakowanie 10 kapsułek, GTIN 05909991444914:
- seria IJW014010 – termin ważności 06.2027
- seria IJW0125007 – termin ważności 05.2028
