Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania dziewięć serii leku Loperamid APTEO MED (loperamidu chlorowodorek, 2 mg, kapsułki twarde) podmiotu odpowiedzialnego Synoptis Pharma. Nowa jest nie tyle sama lista serii, ile przyczyna, którą wskazał wytwórca: po ponownej ocenie ryzyka uznał wadę za systemową i przypisał ją niestabilności oraz niewystarczającej powtarzalności procesu wytwórczego w skali produkcyjnej. Sam zarekomendował 19 sierpnia 2026 r. wycofanie wszystkich dziewięciu serii objętych postępowaniem i nie wykluczył tej samej wady w pozostałych.
Zawartość substancji czynnej poniżej dolnego limitu specyfikacji potwierdzono w dwóch seriach. Pierwszy taki wynik dało badanie stabilności serii IJW024001 w 18. miesiącu, a sama seria została wycofana decyzją nr 9/WC/ZW/2026 z 9 lutego 2026 r. Drugi stwierdził 24 lipca 2026 r. Narodowy Instytut Leków w serii IJW0125007, badanej w ramach państwowych badań jakości leków znajdujących się w obrocie (protokół nr NI-0292-26). Obrót dziewięcioma seriami był wstrzymany od 3 czerwca 2026 r. decyzją nr 11/WS/2026, a decyzja nr 51/WC/ZW/2026 z 31 sierpnia 2026 r. zamienia to wstrzymanie w wycofanie.
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania obejmują te same serie, w dwóch wielkościach opakowania. Opakowanie 20 kapsułek ma GTIN 05909991453596, opakowanie 10 kapsułek – GTIN 05909991444914.
| Opakowanie | Seria | Termin ważności |
|---|---|---|
| 20 kapsułek | IJW024002 | 12.2026 |
| 20 kapsułek | IJW024003 | 04.2027 |
| 20 kapsułek | IJW024006 | 05.2027 |
| 20 kapsułek | IJW024009 | 06.2027 |
| 20 kapsułek | IJW0225003 | 02.2028 |
| 20 kapsułek | IJW0225004 | 02.2028 |
| 20 kapsułek | IJW0225006 | 05.2028 |
| 10 kapsułek | IJW014010 | 06.2027 |
| 10 kapsułek | IJW0125007 | 05.2028 |
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, bo w zaniżonej zawartości substancji czynnej widzi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności leku.
O wcześniejszym etapie tej sprawy pisaliśmy w tekście Loperamid APTEO MED wycofany z obrotu – zaniżona zawartość substancji czynnej. Wytwórca wskazywał wtedy na etap granulacji, a obecna decyzja opiera się na ocenie, że przyczyna leży w samym procesie wytwórczym. Preparaty z tą samą substancją, po które można sięgnąć zamiast wycofanych serii, zestawia porównanie preparatów zawierających loperamid.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Loperamid APTEO MED (2 mg, Kapsułki twarde) oraz 1 in. prod.
