Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu Loperamid APTEO MED (2 mg, kapsułki twarde) – dostępny bez recepty lek przeciwbiegunkowy – z powodu potwierdzonej wady jakościowej: w wadliwych seriach zawartość substancji czynnej spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji, co grozi brakiem skuteczności.
Wynik poza specyfikacją (OOS) uzyskano dla serii stabilnościowych. Postępowanie wytwórcy wskazało przyczynę na etapie granulacji – przedłużona ekspozycja na wysoką temperaturę i nadmierna fluidyzacja generowały nadmiar drobnych cząstek i straty w procesie. Degradację loperamidu wykluczono.
Wycofanie zgłosił i zarekomendował sam podmiot odpowiedzialny, Synoptis Pharma, a GIF uznał obniżoną zawartość substancji czynnej za realne zagrożenie wynikające z braku zakładanej skuteczności. Zakres: Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde, decyzja nr 34/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Loperamid APTEO MED (2 mg, Kapsułki twarde) oraz 1 in. prod.
