Evrysdi (rysdyplam) w proszku – cząstki PTFE w niektórych seriach roztworu doustnego

Firma Roche, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym i URPL, ostrzega o możliwej obecności nierozpuszczalnych białych cząstek politetrafluoroetylenu (PTFE, teflon) w sporządzonym roztworze doustnym Evrysdi (rysdyplam) 0,75 mg/ml. Reklamacje wpłynęły z apteki w Niemczech i dotyczyły serii B2033B03 oraz B2035B09.

Nie można wykluczyć obecności cząstek w dodatkowych seriach o numerach zaczynających się od B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 oraz B2039. Serie dystrybuowane w Polsce, których dotyczy zdarzenie, to B2034B03 (termin ważności 31.05.2027), B2036B10 (31.05.2027), B2038B09 (30.06.2027) i B2039B18 (30.06.2027). Żadne inne serie nie są objęte komunikatem.

Zidentyfikowane cząstki PTFE miały rozmiary od 0,3 mm do 2,7 mm. PTFE jest materiałem chemicznie obojętnym i nietoksycznym, dlatego ryzyko kliniczne uznano za niskie. Przegląd zgłoszeń nie wykazał sygnałów bezpieczeństwa ani zdarzeń niepożądanych związanych z reklamacją, w tym dotyczących niedrożności przewodu pokarmowego czy zaburzeń oddychania. Evrysdi jest stosowany w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (SMA).

W ramach środków ostrożności farmaceuci powinni sprawdzić, czy sporządzony roztwór jest przejrzysty, ponieważ ciemna butelka i klarowność roztworu umożliwiają dostrzeżenie białych cząstek gołym okiem. Produktu nie należy wydawać ani podawać, jeśli po dwukrotnym wstrząśnięciu przez 15 sekund w butelce widoczne są cząstki obce. Wadliwy produkt należy niezwłocznie wymienić na nowe opakowanie, aby zapewnić ciągłość leczenia.

Źródło: URPL – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹