Produkt wycofano z powodu potwierdzonej wady jakościowej – w wadliwych seriach zawartość loperamidu spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji. Wynik poza specyfikacją (OOS) uzyskano dla serii stabilnościowych, a postępowanie wytwórcy wskazało jako przyczynę błędy na etapie granulacji (przedłużona ekspozycja na wysoką temperaturę i nadmierna fluidyzacja), które generowały nadmiar drobnych cząstek i straty w procesie. Degradację substancji czynnej wykluczono. Wycofanie zgłosił i zarekomendował sam podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma, a GIF uznał obniżoną zawartość substancji czynnej za realne zagrożenie wynikające z braku zakładanej skuteczności.
Decyzja: Wycofanie z obrotu – Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde (podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.).
- seria IJW024004 (ważna do 05.2027)
- seria IJW024004A (ważna do 05.2027)
- seria IJW024005 (ważna do 05.2027)
- seria IJW024007 (ważna do 05.2027)
- seria IJW024008 (ważna do 06.2027)
- seria IJW0225002 (ważna do 02.2028)
