Serię wycofano z powodu potwierdzonej wady jakościowej – zawartość bendamustyny spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji. Wynik poza specyfikacją (OOS) uzyskano w badaniu stabilności w 4 miesiącu przechowywania w warunkach kontrolowanych i 14 miesiącu od wytworzenia, a badanie wyjaśniające wykluczyło błąd laboratoryjny. Wada dotyczy wyłącznie serii gotowej 2500143G, wytworzonej z serii luzem liofilizatu o numerze 2500143. Podmiot Glenmark dobrowolnie zdecydował o wycofaniu, a GIF uznał obniżoną zawartość substancji czynnej za realne zagrożenie wynikające z braku zakładanej skuteczności leku.
Decyzja: Wycofanie z obrotu – Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.).
- seria 2500143G (ważna do 11.2026)
