Obie serie wycofano, bo prognozy podmiotu wskazują, że przekroczą dopuszczalny poziom zanieczyszczenia B przed końcem okresu ważności. Wadę wykryto w długoterminowych badaniach stabilności koncentratu docetakselu (wynik OOS dla zanieczyszczenia B), a jej źródłem była substancja pomocnicza i czynniki procesu wytwarzania. Serie nr 40945760 i 41158140 przekroczyły już 18 miesięcy od wytworzenia i według ekstrapolacji przekroczą tymczasowy bezpieczny limit zanieczyszczenia jeszcze przed upływem ważności, dlatego podmiot Accord zablokował ich dystrybucję. EMA rozpatruje zmianę porejestracyjną podwyższającą limit zanieczyszczenia B, ale GIF uznał, że sam fakt złożenia wniosku nie wyklucza wady jakościowej.
Decyzja: Wycofanie z obrotu – Docetaxel Accord, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U.).
- seria 40945760 (ważna do 30.09.2026)
- seria 41158140 (ważna do 31.10.2026)
