opieka.farm
Decyzja GIF ·Zakaz wprowadzania: Mitomycin Accord (20 mg, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego)
Portal tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.Tylko dla farmaceutów i techników Załóż konto Zaloguj się
Reklama
Decyzja GIFZakaz wprowadzania· 02.11.2026

Zakaz wprowadzania: Mitomycin Accord (20 mg, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego)

GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu serię P2601057 leku Mitomycin Accord 20 mg z powodu widocznych cząstek i osadu po rozpuszczeniu, stwierdzonych w seriach wytworzonych z tej samej serii produktu luzem (ma ona ten sam numer co seria gotowa na rynek polski). Reklamacje z Czech, Belgii i Francji dotyczyły serii na tamte rynki, a w badaniach próbek archiwalnych serii na rynek holenderski niezgodność potwierdzono w dwóch z trzech fiolek w każdym z dwóch badań – decyzja nie podaje

Zapisz
Szczegóły decyzji
Numer decyzji
63/WC/ZW/2026
Data decyzji
2026-10-30
Produkt
Mitomycin Accord
Moc
20 mg
Postać
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Serie
P2601057 (ważna do 2028-03-31T00:00:00)
GTIN
05909991274016
Pobierz decyzję GIF (PDF)

GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu serię P2601057 leku Mitomycin Accord 20 mg z powodu widocznych cząstek i osadu po rozpuszczeniu, stwierdzonych w seriach wytworzonych z tej samej serii produktu luzem (ma ona ten sam numer co seria gotowa na rynek polski). Reklamacje z Czech, Belgii i Francji dotyczyły serii na tamte rynki, a w badaniach próbek archiwalnych serii na rynek holenderski niezgodność potwierdzono w dwóch z trzech fiolek w każdym z dwóch badań – decyzja nie podaje wyników badań serii polskiej. Przyczyny źródłowej nie ustalono, a postępowanie wytwórcy trwa. Podmiot ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie, ale sam zarekomendował wycofanie jako działanie prewencyjne, natomiast GIF uznał widoczne gołym okiem cząstki nieznanego pochodzenia w leku podawanym dożylnie za istotną wadę jakościową, bo mogą przedostać się do krwiobiegu i wywołać nieprzewidywalne skutki zdrowotne.

Zakres decyzji: Mitomycin Accord (Mitomycinum), 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego, opakowanie 1 fiolka 20 mg proszku, GTIN 05909991274016, nr pozwolenia 23155. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują tę samą serię. Wycofany produkt podlega zniszczeniu – decyzja nie przewiduje innego jego wykorzystania.

  • seria P2601057 – data ważności 31.03.2028

Decyzja GIF nr 63/WC/ZW/2026 z dn. 30.10.2026 (PDF)

Autor
Redakcja portalu
Opracowanie zespołu
Publikacja: 02.11.2026 Ostatnia aktualizacja: 02.11.2026

Czy to opracowanie uważasz za przydatne?