GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami, bo badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało w rozpuszczalniku obecność cząstek widocznych gołym okiem. W ramach obowiązkowej kontroli pierwszego wprowadzenia leku do obrotu w 1 z 20 badanych ampułek z rozpuszczalnikiem znaleziono dwie takie cząstki, podczas gdy specyfikacja wymaga, aby produkt był praktycznie wolny od zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym. GIF wskazał, że obecność cząstek w leku podawanym w infuzji dożylnej stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje na czas dalszego postępowania wyjaśniającego.
Decyzja: Wstrzymanie w obrocie – Teicoplanin Pharmline, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego (podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company Sp. z o.o.).
Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu.
