GIF wstrzymał na terenie całego kraju obrót wszystkimi seriami leku Ornispar 3 g/5 g poza trzema, które dwa dni wcześniej wycofał decyzją nr 55/WC/ZW/2026 z 23 września 2026 r., bo nie jest przekonany, że wada jakościowa ogranicza się do tych trzech serii. Badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało w serii 03102554 przekroczenie limitu dla każdego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia, a wytwórca przyznał, że wyniki poza specyfikacją w seriach 02102554, 03102554 i 04102554 były widoczne w chromatogramach już przy zwolnieniu serii, tylko źle je zinterpretowano – przy czym w serii 04102554 chodzi o inny sygnał niż ten, który wytwórca powiązał z serią substancji czynnej G220633. Według wytwórcy retrospektywny przegląd chromatogramów pozostałych 47 serii nie wykazał nieprawidłowości, ale GIF uznał to za niewystarczające, bo przegląd zrobił ten sam podmiot tą samą metodą interpretacji, która wcześniej przeoczyła trzy wyniki poza specyfikacją, a źródło i tożsamość co najmniej jednego zanieczyszczenia nadal nie są ustalone. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności – GIF zwraca uwagę, że zanieczyszczenie nie zostało zakwalifikowane pod względem bezpieczeństwa toksykologicznego, a przy dawce dobowej sięgającej 18 g substancji czynnej nawet niewielka jego zawartość oznacza istotną ekspozycję pacjentów z chorobami wątroby.
Decyzja obejmuje produkt leczniczy Ornispar (Ornithini aspartas), 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, pozwolenie nr 27171, podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. – w zakresie wszystkich serii, z wyłączeniem serii 02102554 (termin ważności 08.2027), 03102554 i 04102554 (termin ważności 09.2027), które są już wycofane z obrotu i objęte zakazem wprowadzania decyzją nr 55/WC/ZW/2026. Wstrzymanie ma charakter zabezpieczający, na czas dalszego postępowania wyjaśniającego GIF. Wstrzymane opakowania:
- 10 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487980
- 20 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487966
- 30 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487973
- 50 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487997
- 100 saszetek po 5 g, GTIN 05909991488000
