Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania serię 4914A0125 leku Fluoksetyna EGIS (fluoksetyna, 10 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kaps.) podmiotu odpowiedzialnego Egis Pharmaceuticals PLC. Powodem jest zawartość substancji czynnej poniżej dolnego limitu specyfikacji, którą wykazało długoterminowe badanie stabilności po 12 miesiącach przechowywania. Cała seria została zdystrybuowana na rynek polski.
Wadę zgłosił 14 lipca 2026 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego. Wytwórca nie stwierdził błędu laboratoryjnego, a profil zanieczyszczeń nie wskazywał na degradację substancji czynnej, co pozwoliło wykluczyć ogólny problem ze stabilnością produktu. Przyczyną źródłową okazało się miejscowe niedopełnienie kapsułek na samym początku kapsułkowania tej serii, najprawdopodobniej po nietypowo dużej liczbie ręcznych regulacji wysokości komory napełniania. Pierwsze opakowanie zbiorcze miało znacznie niższą średnią masę napełnienia kapsułek i właśnie z niego pochodziła część próbki pobranej do badań stabilności.
Podmiot odpowiedzialny argumentował, że wada ma charakter lokalny, ogranicza się do kapsułek wyprodukowanych na początku serii, a wahania zawartości w uzyskanym zakresie są klinicznie nieistotne. Inspektor tej argumentacji nie podzielił i wskazał, że produkt leczniczy ma odpowiadać specyfikacji w całości, a nie w ograniczonym zakresie. Ustalona przyczyna źródłowa pozwoliła za to zawęzić zasięg wady do tej jednej serii, choć podmiot przedstawił także listę serii, dla których 4914A0125 jest reprezentatywna.
| Seria | Termin ważności | Wielkość opakowania | GTIN |
|---|---|---|---|
| 4914A0125 | 01.2028 | 28 kaps. | 05909990813438 |
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Uzasadnił to tym, że zawartość substancji czynnej niższa niż wymagana w specyfikacji może dawać niższą niż zakładana skuteczność leku, więc zagrożenia dla zdrowia nie da się wykluczyć.
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania obejmują tę samą serię, a wycofane opakowania podlegają zniszczeniu – decyzja nr 53/WC/ZW/2026 z 9 września 2026 r. nie zezwala na inne wykorzystanie produktu, które dopuszcza art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego.
O wycofaniu z tego samego powodu pisaliśmy w tekście Loperamid APTEO MED wycofany z aptek. Wada w zawartości substancji czynnej okazała się systemowa – tam wytwórca uznał wadę za systemową i objęła ona dziewięć serii, tutaj ustalona przyczyna zamknęła sprawę na jednej. Profil samej substancji zbiera karta fluoksetyny w naszej bazie.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Fluoksetyna EGIS (10 mg, Kapsułki twarde)
