GIF wycofał z obrotu serię KV023 leku Magne B6, bo w państwowych badaniach jakości Narodowy Instytut Leków stwierdził wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji dla parametru „uwalnianie magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) w czasie 90 minut” – już na pierwszym poziomie badania (S1), z wynikami, które według laboratorium wykluczały spełnienie wymagań na kolejnych poziomach. Podmiot nie zakwestionował wyniku NIL, ale utrzymywał, że seria jest zgodna, bo badanie próby archiwalnej u wytwórcy wypadło prawidłowo, a rozbieżność tłumaczył różnymi typami aparatury do badania uwalniania w NIL i u wytwórcy – jako działanie naprawcze zaproponował uzupełnienie opisu zarejestrowanej metody o typ aparatury do marca 2027 r. GIF uznał wadę za potwierdzoną: parametry jakościowe zaproponował sam podmiot i zatwierdził organ rejestracyjny, a ich niespełnienie może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, więc nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia. Seria trafiła w całości wyłącznie na rynek polski, a wycofane opakowania podlegają zniszczeniu – decyzja nie przewiduje innego ich wykorzystania.
Zakres decyzji: Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 04279, podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Punkt 2 decyzji obejmuje zakazem wprowadzania do obrotu tę samą serię. Według podmiotu nie ma dowodów, że problem dotyczy innych serii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
- seria KV023, termin ważności 12.2027
Decyzja GIF nr 57/WC/ZW/2026 z dn. 2 października 2026 r. (PDF)
