CHMP rekomenduje Zokovea – ensitrelwir w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię w sprawie preparatu Zokovea (ensitrelwir) w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Opinię przyjęto 23 lipca 2026 r., na zakończenie lipcowego posiedzenia komitetu obradującego od 20 do 23 lipca, a wnioskodawcą jest Shionogi B.V. Lek ma być dostępny w postaci tabletek 125 mg i zgodnie z treścią wskazania należy go stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.¹

Substancją czynną jest fumaran ensitrelwiru, lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnego (kod ATC J05AE16), który wybiórczo hamuje proteazę 3C-podobną SARS-CoV-2 i tym samym blokuje replikację wirusa. Korzyścią wykazaną w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo jest zmniejszenie ryzyka objawowego COVID-19 u domowników osoby chorej, gdy lek podano w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów u pacjenta indeksowego. Najczęstsze działania niepożądane to hipertriglicerydemia, ból głowy, biegunka i nudności.

W odróżnieniu od Paxlovidu (nirmatrelwir z rytonawirem), którego wskazanie w Unii Europejskiej obejmuje wyłącznie leczenie COVID-19 u dorosłych i dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 20 kg, niewymagających tlenoterapii, ale obciążonych podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu, ensitrelwir ma być podawany zapobiegawczo, po kontakcie z osobą chorą.² Na tym samym lipcowym posiedzeniu CHMP zajmował się też sezonowym przygotowaniem do COVID-19 – o rekomendowanej aktualizacji składu czterech szczepionek pisaliśmy w tekście CHMP zaleca dostosowanie szczepionek przeciw COVID-19 do wariantu XFG na sezon 2026/2027.³

Pozytywna opinia CHMP nie jest jeszcze pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Wniosek trafia teraz do Komisji Europejskiej, a wydana przez nią decyzja obejmie wszystkie państwa Unii, w tym Polskę. O cenie i ewentualnej refundacji rozstrzygają następnie poszczególne kraje członkowskie.