MZ o elektronicznej ulotce: kształt przepisów nieprzesądzony, krajowe ePIL najpierw tylko dla wybranych leków

Ministerstwo Zdrowia nie przesądziło, czy papierowa ulotka pozostanie obowiązkowym elementem opakowania leku, a pierwszym krokiem w stronę wersji elektronicznej ma być punktowe dopuszczenie jej dla ściśle określonych produktów stosowanych w warunkach kontrolowanych. Tak resort odpowiedział na interpelację nr 17982, w której posłanka Iwona Maria Kozłowska pytała o wdrożenie elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz o prawo pacjentów do papierowych ulotek. Odpowiedź z 23 lipca 2026 r. (znak PLPR.050.35.2026.MM) podpisała podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk.¹

Prace nad unijną dyrektywą ustanawiającą kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która uchyli dyrektywy 2001/83/WE i 2009/35/WE, skupiają się obecnie na poprawkach redakcyjnych tekstu i tłumaczeniach na języki narodowe. Od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym UE przewidziano dwa lata na transpozycję przepisów do porządków krajowych. Resort podkreśla, że na obecnym etapie nie przesądzono, jaki model udostępniania ulotki zostanie przyjęty w Polsce, a przy jego określaniu brane będą pod uwagę kategorie produktów leczniczych, bezpieczeństwo pacjentów oraz skuteczny i równy dostęp do aktualnej informacji dla różnych grup użytkowników. Wdrożenie przepisów unijnych będzie wymagać dalszych prac legislacyjnych na poziomie krajowym – o odrębnym pakiecie zmian w Prawie farmaceutycznym, nad którym pracuje resort, pisaliśmy w tekście MZ proponuje pakiet zmian w Prawie farmaceutycznym.

W odpowiedzi resort rozdziela dwa pojęcia, które w debacie o zniknięciu ulotek bywają mieszane. Unijne ePI to docelowy, systemowy model elektronicznej informacji o produkcie leczniczym, oparty na danych ustrukturyzowanych, interoperacyjności i wspólnych standardach technicznych, w szczególności standardzie FHIR. Nie chodzi zatem wyłącznie o zastąpienie papierowej ulotki jej wersją elektroniczną, ale o zbudowanie jednolitej i możliwej do ponownego wykorzystania infrastruktury danych o lekach w całej Unii. Polska elektroniczna ulotka dla pacjenta (ePIL) ma charakter znacznie węższy i przejściowy, a jej rolą może być przygotowanie i pilotaż wobec przyszłego systemu unijnego, pod warunkiem że zostanie zaprojektowana neutralnie technologicznie, odwracalnie i niesprzecznie z docelową architekturą europejską. Uzgodnienia w tej sprawie z Komisją Europejską trwają.

W projektowanym modelu krajowym Ministerstwo Zdrowia przewiduje:

• obowiązek zamieszczenia na opakowaniu czytelnej informacji o dostępności elektronicznej ulotki oraz kodu QR prowadzącego do jej aktualnej i zatwierdzonej wersji,
• dostęp do ulotki za pośrednictwem bezpiecznych i wiarygodnych platform, w szczególności krajowych lub unijnych rejestrów,
• utrzymanie możliwości uzyskania papierowej wersji ulotki na żądanie pacjenta lub osoby wykonującej zawód medyczny.

To jednak założenie projektowanego rozwiązania, a nie rozstrzygnięcie – odpowiadając wprost na pytanie o utrzymanie papierowej ulotki jako obowiązkowego elementu opakowania, ministerstwo napisało, że kształt przepisów w tym zakresie nie został przesądzony.

Dwie odpowiedzi resortu są jednoznacznie negatywne.

• Odrębnej analizy funkcjonowania dostępu do ePI w sytuacjach szczególnych, takich jak awarie infrastruktury teleinformatycznej, przerwy w dostępie do internetu czy sytuacje kryzysowe, dotychczas nie przeprowadzono, choć ministerstwo dodaje, że ciągłość działania usług cyfrowych w ochronie zdrowia jest uwzględniana w ramach funkcjonujących rozwiązań e-zdrowia.
• Zagadnienia cyberbezpieczeństwa, w tym zapewnienie autentyczności i integralności przekazywanych informacji, mają być przedmiotem analizy dopiero na dalszym etapie prac nad wdrożeniem systemu.

Dla aptek równie istotne jest to, czego w piśmie nie ma. Posłanka, powołując się na stanowisko Koalicji „Świadomy Pacjent”, przywołała obawy dotyczące modelu „Print on Demand”, czyli drukowanie ulotek na żądanie pacjenta w aptece. Jak ujęła to w interpelacji, przywołując opinie organizacji reprezentujących farmaceutów i pacjentów, rozwiązanie takie mogłoby zwiększyć obciążenia organizacyjne i finansowe aptek, wydłużyć obsługę pacjentów oraz stworzyć nowe ryzyka związane z jakością wydruków.² W odpowiedzi ministerstwa model drukowania ulotki na żądanie nie został wspomniany, a słowo apteka nie pojawia się w całym piśmie ani razu. Resort zapowiada natomiast konsultacje publiczne po przyjęciu ostatecznego brzmienia przepisów unijnych i wśród podmiotów, które będą mogły przedstawić stanowiska, wymienia organizacje pacjenckie, branżowe oraz samorządy zawodów medycznych.

Dokument źródłowy – odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na interpelację nr 17982: