MZ proponuje pakiet zmian w Prawie farmaceutycznym: łagodniejsze podstawy cofnięcia zezwolenia na aptekę i uproszczone przedłużanie pozwoleń

Ministerstwo Zdrowia skierowało do uzgodnień i konsultacji publicznych projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który dla aptek zmienia przede wszystkim jedną z podstaw cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Dziś organ może fakultatywnie cofnąć zezwolenie, jeśli apteka przekazała dane pacjentów podmiotom innym niż NFZ, Główny Inspektor Farmaceutyczny lub System Informacji Medycznej. Projekt zakłada, że przekazanie danych identyfikujących pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcę przestanie być podstawą cofnięcia zezwolenia, gdy wynika ono z przepisów prawa powszechnie obowiązującego lub jest niezbędne do realizacji zadań publicznych. W uzasadnieniu resort wskazuje, że obecny krąg dozwolonych odbiorców jest zbyt wąski i nie obejmuje na przykład operatorów pocztowych i firm kurierskich, którym apteka przekazuje dane przy sprzedaży wysyłkowej.¹

Druga zmiana dotyczy przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Projekt dostosowuje krajowy art. 29 do wytycznych CMDh obowiązujących od lutego 2023 r. Jeśli pełna dokumentacja jest już w posiadaniu Prezesa URPL w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), podmiot odpowiedzialny nie będzie musiał składać jej ponownie, a wystarczy oświadczenie, że stosunek korzyści do ryzyka się nie zmienił i informacje o produkcie są aktualne. Wnioski o przedłużenie pozwoleń wydanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej mają być składane na elektronicznym formularzu eAF ze strony Europejskiej Agencji Leków. Resort podaje, że szerszego zakresu dokumentacji niż wymaga prawo unijne żądają obecnie tylko Polska i Łotwa.

Projekt luzuje też przepisy o badaniach jakościowych. Termin, w którym podmiot odpowiedzialny musi przekazać próbki leku pierwszy raz dopuszczonego do obrotu do badań na żądanie GIF, przestałby być sztywny (dziś 30 dni od doręczenia decyzji) i byłby ustalany w każdej decyzji GIF, jednak nie krótszy niż 90 dni. Kary pieniężne nakładane przez GIF miałyby stracić dolny próg i zostać ujednolicone, z górną granicą 100 tys. zł – dziś za nieprzekazanie próbek i dokumentacji lub zrobienie tego po terminie grozi kara od 50 tys. do 300 tys. zł. Postępowania o kary za przekroczenie terminu o nie więcej niż 60 dni, wszczęte i niezakończone przed wejściem zmian w życie, miałyby zostać umorzone.

Czwarta zmiana koryguje ubiegłoroczną reformę wymagań dla kandydatów na Osoby Wykwalifikowane. Przedmiot biotechnologia, który od zmiany z września 2025 r. musieli zaliczyć kandydaci niebędący magistrami farmacji, byłby wymagany tylko wtedy, gdy występował w programie odbytych przez nich studiów podyplomowych. Resort tłumaczy to tym, że uczelnie prowadzące kształcenie podyplomowe na kierunkach chemicznych obecnie nie oferują tego przedmiotu.

Projekt (numer z wykazu prac legislacyjnych UDER114) realizuje trzy postulaty deregulacyjne o numerach MZ-21-370, MZ-34-427 i MZ-35-447 oraz koryguje wcześniejszą zmianę wprowadzoną ustawą z 12 września 2025 r. Znajduje się na etapie uzgodnień i konsultacji publicznych, a jego treść może się jeszcze zmienić. Proponowany termin wejścia w życie to 14 dni od ogłoszenia, z wyjątkiem przepisów o przedłużaniu pozwoleń, które miałyby zacząć obowiązywać po 3 miesiącach.

Dokument źródłowy – projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (UDER114):