MZ nie planuje refundacji za substancję czynną – model pozostaje przy konkretnym opakowaniu

Ministerstwo Zdrowia nie planuje zmiany modelu refundacji z konkretnego produktu leczniczego na samą substancję czynną i dawkę. Na obecnym etapie nie jest planowane wprowadzenie refundacji rozliczanej według ceny za jedną tabletkę albo miligram, z pominięciem konkretnego produktu i jego opakowania – napisał podsekretarz stanu Tomasz Maciejewski w piśmie z 17 lipca 2026 r. (znak PLR2.050.44.2026.AK). ¹

Interpelację nr 18042 złożyli posłowie Łukasz Osmalak, Ewa Schädler, Paweł Śliz i Wioleta Tomczak. Wskazywali, że decyzje refundacyjne dotyczą konkretnego opakowania o określonej liczbie tabletek, co ich zdaniem prowadzi do paradoksów finansowych – bywa, że mniejsze opakowanie leku jest refundowane, a większe nie, przez co miesięczna kuracja złożona z dwóch mniejszych opakowań kosztuje budżet więcej niż jedno większe, pełnopłatne. Posłowie zilustrowali to przykładowymi kwotami. ²

Resort odpowiedział, że przeszkodą nie jest pojedynczy przepis, lecz konstrukcja całego systemu refundacyjnego, dopuszczania leków do obrotu i zasad bezpieczeństwa obrotu. Zgodnie z ustawą o refundacji (Dz. U. z 2026 r. poz. 253) i Prawem farmaceutycznym (Dz. U. z 2026 r. poz. 612) refundacja dotyczy konkretnych produktów leczniczych, a produkt refundowany musi być m.in. dopuszczony do obrotu, dostępny na rynku i oznaczony unikalnym kodem identyfikacyjnym, np. GTIN. Wprowadzenie refundacji „za miligram” albo „za tabletkę” wymagałoby – jak wskazało MZ – przebudowy zasad wydawania decyzji refundacyjnych, ustalania cen urzędowych, limitów finansowania, marż, rozliczeń aptek z NFZ oraz kontroli realizacji recept, czyli zmiany całego modelu, a nie korekty technicznej.

Ministerstwo zwróciło też uwagę na bezpieczeństwo pacjenta. Ta sama substancja czynna i dawka nie zawsze wyczerpują kryteria równoważności produktu – znaczenie mogą mieć postać farmaceutyczna, droga podania, sposób uwalniania substancji, wskazania refundacyjne oraz ciągłość terapii. Resort przypomniał, że mechanizm konkurencji między lekami z tą samą substancją już istnieje w formie zamiennictwa: osoba wydająca lek w aptece ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej i wskazaniu, który nie powoduje różnic terapeutycznych. To praktyka znana z okienka aptecznego przy każdej nowej rejestracji generyku – jak niedawno przy nowym rywaroksabanie firmy Orion.

MZ potwierdziło również, że w procedowanym projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej (UD187) nie przewiduje się automatycznego obejmowania refundacją większych opakowań tego samego leku tylko dlatego, że ich zakup byłby bardziej opłacalny. Projekt ma usuwać wątpliwości interpretacyjne, poprawiać dostępność refundowanych produktów, usprawniać postępowania administracyjne i wprowadzać ułatwienia dla wnioskodawców, ale nie obejmuje mechanizmu automatycznego rozszerzania refundacji na inne wielkości opakowań.

Jako jedno z możliwych rozwiązań problemu różnych cen tego samego leku zależnie od opakowania resort wskazał zobligowanie podmiotów odpowiedzialnych do składania wniosków refundacyjnych dla wszystkich prezentacji leku dostępnych w obrocie albo ujednolicenie cen do poziomu produktów już refundowanych. Zastrzegł jednak ryzyka – wycofanie części opakowań z rynku przy nieopłacalności produkcji oraz ingerencję w swobodę działalności gospodarczej. Ministerstwo dodało, że decyzje o objęciu refundacją wydaje się na 2 albo 3 lata (art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji), po czym warunki są renegocjowane, a rzeczywiste koszty płatnika mogą być niższe od cen z wykazu dzięki instrumentom dzielenia ryzyka, które pozostają objęte tajemnicą refundacyjną. Podobne rozstrzygnięcia dotyczące zasadności finansowania ze środków publicznych zapadają przy pojedynczych decyzjach refundacyjnych, jak niedawna ocena tirzepatydu przez AOTMiT.

Dokument źródłowy – pełna treść odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na interpelację nr 18042: