GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu dwóch serii leku Concor Cor 5 (bisoprololu fumaran, 5 mg), tabletki powlekane, w imporcie równoległym (Medezin) z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozo-bisoprolol (NBP), stwierdzonego w badaniu stabilności w 36. miesiącu przechowywania. Źródłem wady jest jedna z substancji pomocniczych od alternatywnego dostawcy, stosowana od listopada 2022 r. do września 2023 r., sprzyjająca powstawaniu NBP. Serie E213008 i E213560 wyprodukowano na rynek hiszpański (tam pod nazwą Emconcor Cor) i wprowadzono do Polski w imporcie równoległym. Limit NBP wyznaczono na podstawie potencjału mutagennego tej nitrozoaminy, a ponieważ lek stosuje się długotrwale i zawartość NBP nadal narasta, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Concor Cor 5 (bisoprololu fumaran), 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909991452087, numer pozwolenia 103/21. Import równoległy: podmiot uprawniony Medezin sp. z o.o. (Łódź), podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu Merck, S.L. (Madryt), nazwa w kraju eksportu Emconcor Cor.
- seria E213008, ważność 31.03.2028
- seria E213560, ważność 30.06.2028
