GIF wycofał z obrotu dwie serie leku Concor 5 (bisoprololu fumaran, 5 mg), tabletki powlekane, w imporcie równoległym (Medezin) i objął zakazem wprowadzania do obrotu pięć serii tego produktu z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozo-bisoprolol (NBP), stwierdzonego w badaniu stabilności w 36. miesiącu przechowywania. Źródłem wady jest jedna z substancji pomocniczych od alternatywnego dostawcy, stosowana od listopada 2022 r. do września 2023 r., sprzyjająca powstawaniu NBP. Wycofano serie E212732 i E213280, które trafiły na rynek polski z Bułgarii, a zakazem wprowadzania objęto pięć serii (E212731, E212732, E213280, E213283, E213284), aby żadna nie weszła do obrotu z rynku bułgarskiego. Limit NBP wyznaczono na podstawie potencjału mutagennego tej nitrozoaminy, a ponieważ lek stosuje się długotrwale i zawartość NBP nadal narasta, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Concor 5 (bisoprololu fumaran), 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909991453008, numer pozwolenia 144/21. Import równoległy: podmiot uprawniony Medezin sp. z o.o. (Łódź), podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu Merck Bulgaria EAD (Sofia), nazwa w kraju eksportu Concor 5 mg.
Wycofane z obrotu (wprowadzone na rynek polski z Bułgarii):
- seria E212732, ważność 29.02.2028
- seria E213280, ważność 31.05.2028
Objęte zakazem wprowadzania do obrotu:
- seria E212731, ważność 29.02.2028
- seria E212732, ważność 29.02.2028
- seria E213280, ważność 31.05.2028
- seria E213283, ważność 31.05.2028
- seria E213284, ważność 31.05.2028
