Serie wycofano z powodu wady jakościowej stwierdzonej w obowiązkowym badaniu produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu (art. 119a Prawa farmaceutycznego). Narodowy Instytut Leków uzyskał dla serii 60925 wynik poza specyfikacją (OOS) – przekroczenie górnego limitu dla parametru masy dawki. Podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował wyniku, a po weryfikacji dokumentacji wytwarzania sam zarekomendował wycofanie wszystkich trzech serii wprowadzonych dotychczas na polski rynek. GIF uznał przesłankę z art. 122 ust. 1 za spełnioną i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia – w leku podawanym w nebulizacji odchylenie masy dawki oznacza ryzyko przyjęcia dawki innej niż deklarowana.
Decyzja: Wycofanie z obrotu – Atrodil Combo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, butelka 25 ml (podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.).
- seria 60925 (ważna do 09.2028)
- seria 71025 (ważna do 10.2028)
- seria 81025 (ważna do 10.2028)
