Libtayo wycofano z powodu wady jakościowej zamknięcia fiolki – niewłaściwego zaciśnięcia (crimping), przez które kapsel może odpaść razem z wieczkiem typu flip-off. Wadę zgłosił podmiot odpowiedzialny Regeneron za pośrednictwem EMA po reklamacji z niemieckiej apteki szpitalnej, a przegląd dokumentacji wykazał przekroczenie limitu trendu wad zaciskania w pięciu seriach źródłowych. Nieszczelne zamknięcie grozi wyciekiem i zanieczyszczeniem koncentratu, co przy podaniu we wlewie może oznaczać przeniesienie czynnika zakaźnego lub niedodawkowanie – tym groźniejsze, że lek stosują pacjenci onkologiczni, starsi i w immunosupresji. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności i objął nią dwie serie obecne na rynku polskim, zgodnie z rekomendacją podmiotu popartą przez irlandzki organ nadzoru wytwórcy.
Zakres decyzji: Libtayo (cemiplimab), 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 1 fiol. 7 ml, podmiot odpowiedzialny Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), Dublin, Irlandia.
- seria 8496700005, termin ważności 31.07.2027
- seria 8496700006, termin ważności 31.07.2027
