Aujemflu dopuszczona w UE. Adiuwantowana szczepionka przeciw grypie z kultur komórkowych dla dorosłych od 50 lat

Komisja Europejska dopuściła do obrotu Aujemflu, szczepionkę przeciw grypie z antygenem powierzchniowym inaktywowanego wirusa namnażanego w kulturach komórkowych i wzmocnioną adiuwantem. Pozwolenie wydano 20 sierpnia 2026 roku, a Europejska Agencja Leków opublikowała pełną dokumentację oceniającą 1 września. Wskazanie obejmuje profilaktykę grypy u dorosłych w wieku 50 lat i starszych, a podmiotem odpowiedzialnym jest Seqirus Netherlands B.V.¹

Preparat jest trójwalentny. Zawiera antygeny dwóch wirusów typu A, w podtypach A/H1N1 i A/H3N2, oraz jednego wirusa typu B z linii Victoria, dobierane na każdy sezon zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Od szczepionek stosowanych dotąd w tej grupie wiekowej odróżniają go trzy cechy występujące razem.

• Namnażanie antygenu w kulturach komórkowych zamiast w zarodkach kurzych.
• Adiuwant, którego zadaniem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.
• Wyższe stężenie antygenu niż w szczepionkach użytych do porównania w badaniu rejestracyjnym.

Podstawą rejestracji było badanie z udziałem 7699 dorosłych w wieku 50 lat i starszych, w którym mierzono odpowiedź immunologiczną, czyli miano przeciwciał cztery tygodnie po podaniu, a nie liczbę zachorowań na grypę. Odpowiedź po Aujemflu była wyższa niż po dotychczasowej szczepionce z adiuwantem, i to dla wszystkich czterech szczepów. Wobec drugiej szczepionki porównawczej, bez adiuwantu, porównywalność potwierdzono dla trzech szczepów, ale nie dla szczepu A/H3N2². Agencja odnotowała przy tym, że badanie objęło czterowalentną wersję preparatu, i uznała uzyskane dane za w pełni odnoszące się do zarejestrowanej postaci.

Szczepionkę podaje się domięśniowo w mięsień naramienny, wydaje wyłącznie na receptę i stosuje zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Do działań niepożądanych występujących u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych należą ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i ból mięśni.

Szczepionki nie wolno podać osobie, u której po wcześniejszym szczepieniu przeciw grypie wystąpiła anafilaksja, ani osobie uczulonej na substancje czynne lub pozostałe składniki. Przeciwwskazaniem jest także uczulenie na beta-propiolakton oraz bromek cetylotrimetyloamoniowy, które mogą występować w preparacie w ilościach śladowych.

Ten sam podmiot ma już w polskim rejestrze produktów leczniczych obie technologie, ale w osobnych preparatach – szczepionki adiuwantowane Fluad i Fluad Tetra oraz szczepionki z kultur komórkowych Flucelvax i Flucelvax Tetra. Pozwolenie dla Aujemflu zostało wydane centralnie, więc obowiązuje w całej Unii, natomiast w sprawie dostępności preparatu w danym kraju agencja odsyła do krajowego organu kompetentnego. Cechy poszczególnych preparatów dostępnych w polskich aptekach zestawia porównanie szczepionek przeciw grypie. O innej tegorocznej rejestracji w tej grupie pisaliśmy przy amerykańskim dopuszczeniu pierwszej szczepionki mRNA przeciw grypie.