Fluad Tetra

Pr

Zapobieganie grypie u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Szczepionkę Fluad Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

ob Antygeny powierzchniowe wirusa grupy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:

do

• namnożone w zalężonych jajach kur ze stad wolnych od określonych patogenów i adsorbowane na MF59C.1 **hemaglutynina ol zw

Zawartość adiuwanta MF59C.1 na dawkę 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitanu trioleinian (1,175 mg), sodu cytrynian po (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg).

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem go Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2024/2025.

ne

Szczepionka Fluad Tetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego lub białko aż

kurze, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, hydrokortyzon, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), w które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

z

be

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

y

cz

ni

cz

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Mleczno-biała le zawiesina.

t

uk

Dawkowanie

Jedna dawka 0,5 ml.

tu

Dzieci i młodzież

ro Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fluad Tetra u dzieci ob od narodzin do poniżej 18 lat. Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń do dotyczących dawkowania.

ie

Sposób podawania

en Wyłącznie do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.

cz

Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej sz części ramienia.

pu Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. do

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed na podaniem, patrz punkt 6.6.

i en Nadwrażliwość na substancje czynne, na którykolwiek ze składników adiuwanta, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ol lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji, takich jak albumina jaja zw kurzego, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, hydrokortyzon i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).

po

Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na uprzednie szczepienie przeciw grypie.

go

ne

Identyfikowalność

aż

W celu poprawienia identyfikowalności w biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

z

be

Nadwrażliwość i anafilaksja

y

Na wypadek wystąpienia cz reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki medycznej.

ni

cz

Choroba współistniejąca

le

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia t

gorączki. uk

od Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Pr

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt leczniczy Fluad Tetra należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

Reakcje lękowe

Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby wdrożyć procedury mające na celu uniknięcie urazów tu w skutek omdlenia.

ro

Osoby z obniżoną odpornością

ob

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności odpowiedź do na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.

ie

Ograniczenia skuteczności szczepionki

en Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich osób otrzymujących cz szczepionkę.

sz Substancje pomocnicze o znanym działaniu pu

Sód do

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, na to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

a Potas i en

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu ol na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. zw

Brak jest dostępnych danych klinicznych go dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Fluad Tetra z innymi szczepionkami. Jeśli ta szczepionka ma być podana w tym samym czasie co inna ne

szczepionka, należy je podawać w oddzielne miejsca wstrzyknięcia, najlepiej w inne kończyny.

Należy zwrócić uwagę, że działania aż niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne podanie.

w

z

Ciąża

cz

Brak danych le dotyczących stosowania produktu leczniczego Fluad Tetra u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na t

reprodukcję. uk

od

Kobiety w wieku rozrodczym be

Produkt ten nie jest y wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.1). Nie należy stosować cz u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, lub karmią piersią.

ni

z

Szczepionka Fluad Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli zdolność reakcji jest ograniczona z powodu niektórych działań wymienionych w punkcie 4.8, takich jak zmęczenie, które mogą tymczasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

tu

Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek a niekorzystne działanie.

i en

Mechanizm działania

ne

Szczepionka Fluad Tetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy aż

(dwa podtypy wirusa typu A i dwa podtypy wirusa typu B), które zawiera szczepionka. Ta szczepionka indukuje odpowiedź w humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom.

Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Określone miana przeciwciał powodujących zahamowanie z

hemaglutynacji (HI) występujące be po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy, ale miana przeciwciał HI wykorzystywano jako miarę skuteczności szczepionki. Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa y

grypy stanowią cz ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa.

Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić ni

przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu wirusa. Szczepionka Fluad cz

Tetra zawiera adiuwant MF59C.1 (MF59), który jest przeznaczony do zwiększenia i poszerzenia swoistej le dla antygenów odpowiedzi immunologicznej oraz do wydłużenia czasu trwania odpowiedzi immunologicznej.

t

uk

Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ od odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku szczepy wirusa grypy mogą zmieniać się corocznie.

Pr

ro Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań ob dotyczących zgodności.

do

1 rok ie en

cz Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka sz była zamrożona.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

pu

ol zw

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

po

go

ne

aż

w

z

be

y

cz

ni

cz

le

t

uk

od

Pr

tu ro ob

do

ie en cz sz pu do

na