Flucelvax Tetra

ob

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane do z następujących szczepów*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Georgia/12/2022, CVR-167) ie 15 mikrogramów HA** en A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Sydney/1304/2022, typu dzikiego) cz 15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Singapore/WUH4618/2021, sz typu dzikiego) 15 mikrogramów HA**

pu B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA**

do

na dawkę 0,5 ml

na ……………………………………….

• namnażane w komórkach psiej nerki Madina-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney a
• – MDCK)

i ** hemaglutynina en

ol Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2024/2025. zw

po

Flucelvax Tetra może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu, bromku cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80 (patrz punkt 4.3).

go

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

ne

aż

w

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

z

Płyn przejrzysty do lekko be opalizującego.

y

cz

Profilaktyka le grypy u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy.

t

Flucelvax Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

uk

od

Pr

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 6 miesięcy

tu

a Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, ie powinny otrzymać drugą dawkę. en

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy cz Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Flucelvax Tetra sz u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Dane nie są dostępne.

pu

Sposób podawania

do

Wyłącznie do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.

na Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia. Małym dzieciom o niewystarczającej masie mięśnia naramiennego szczepionkę należy podawać w przednio- a boczną część uda.

i en Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać ol z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

zw

Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

po

go

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną ne

w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji takich jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy aż i polisorbat 80.

z

Identyfikowalność be

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie y

zapisać nazwę i cz numer serii podawanego produktu..

ni

Nadwrażliwość i anafilaksja

cz

Na wypadek le rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej.

t

uk

Współistniejąca choroba

od

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia Pr

gorączki.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt Flucelvax Tetra należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

tu

Stany ogólne

ro Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki ob jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie do odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.

ie U pacjentów z wrodzonym lub jatrogennym upośledzeniem odporności odpowiedź en na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.

cz

Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich sz osób otrzymujących szczepionkę.

pu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu do

Sód na Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

a i en

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny ol od potasu”.

zw

po

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra. Nie ma dostępnych go

danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Flucelvax Tetra z innymi szczepionkami.

W oparciu o doświadczenie kliniczne ne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek (TIVc) produkt Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.

aż

w

Ciąża z

be

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Flucelvax Tetra, można podawać na dowolnym etapie ciąży. Dostępne y są większe bazy danych dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek cz

w drugim i trzecim trymestrze niż bezpieczeństwa ich stosowania w pierwszym trymestrze, jednak dane uzyskane ni podczas stosowania szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na żadne niekorzystne skutki dla płodu i matki, które można by przypisać szczepionce.

cz

W Stanach le Zjednoczonych prowadzono prospektywny rejestr ekspozycji w okresie ciąży (ang. Pregnancy Exposure Registry), w którym gromadzono dane od 665 kobiet zaszczepionych produktem t

Flucelvax uk Tetra podczas trzech sezonów grypowych na półkuli północnej (od 2017–18 do 2019–20).

U 28% kobiet ekspozycja miała miejsce w pierwszym trymestrze. W oparciu o wyniki ciąż i wstępnie od

zdefiniowane wyniki oceny bezpieczeństwa u dzieci nie stwierdzono dowodów na niepożądany wpływ na płód, noworodka lub wynik ciąży, który można by powiązać z podaniem szczepionki na Pr

którymkolwiek etapie ciąży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu szczepionki Flucelvax Tetra na rozrodczość i rozwój. Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do

trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.

Karmienie piersią

tu Nie wiadomo, czy szczepionka Flucelvax Tetra przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Produkt Flucelvax Tetra można podawać ro podczas karmienia piersią.

ob

sz Szczepionka Flucelvax Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pu pojazdów i obsługiwania maszyn.

do

cz

Brak danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra. W przypadku le

przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i w razie potrzeby leczenie

objawowe. t

uk

od

Mechanizm działania

Szczepionka Flucelvax Tetra zapewnia czynną immunizację przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwa podtypy wirusa typu A i dwa podtypy wirusa typu B), które zawiera szczepionka. Flucelvax Tetra indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom. Przeciwciała te tu neutralizują wirusy grypy.

ro Szczepionka Flucelvax Tetra jest wytwarzana przy użyciu komórek MDCK (ang. Madin Darby ob Canine Kidney – psie komórki nerkowe Madina-Darby’ego).

do Żadne konkretne miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy. W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące ie 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie en 50% uczestników.

cz Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa. Ponadto przeciwciała sz przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym pu tego samego typu lub podtypu wirusa.

do Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać na się z roku na rok.

a

Sodu chlorek

tu

Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny ro

Disodu fosforan dwuwodny

ob Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

do

ie Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ en nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

cz

pu 1 rok

do

na Przechowywać w lodówce (2° C – 8° C).

Nie zamrażać.

a Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

i en

pu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

do Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej na

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

a i en ol zw

po

go

ne

aż

w

z

be

y

cz

ni

cz

le

t

uk

od

Pr

tu ro ob

do

ie en cz sz pu do

na