Flucelvax

Zapobieganie grypie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy.

Szczepionkę Flucelvax należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogramów HA**

A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-podobny szczep (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogramów HA**

B/Pennsylvania/14/2025-podobny szczep (B/Arizona/21/2025, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml

……………………………………….

• namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK) ** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2026/2027.

Szczepionka Flucelvax może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu, bromku cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80 (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Płyn przejrzysty do lekko opalizującego.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 6 miesięcy

od 6 miesięcy do <9 lat Jedna lub dwie a dawki 0,5 ml Jeśli 2 dawki, podawać co najmniej w odstępie 4 tygodni 9 lat i starsi Jedna dawka 0,5 ml Nie dotyczy a Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, powinny otrzymać drugą dawkę.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Flucelvax u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.

Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia. Małym dzieciom o niewystarczającej masie mięśnia naramiennego szczepionkę należy podawać w przednio- boczną część uda.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji takich jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej.

Współistniejąca choroba

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt Flucelvax należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

Reakcje lękowe

Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.

Osoby z obniżoną odpornością

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich osób otrzymujących szczepionkę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

W oparciu o doświadczenie kliniczne produkt Flucelvax można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.

Jeśli produkt Flucelvax ma być stosowany w tym samym czasie co inna szczepionka, należy obie szczepionki podawać w różne miejsca wstrzyknięcia i najlepiej w różne kończyny. Należy zaznaczyć, że jednoczesne podawanie może nasilać działania niepożądane.

Dane dotyczące czterowalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (Flucelvax Tetra) są istotne dla trójwalentnej szczepionki Flucelvax, ponieważ obie szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu i ich skład się częściowo pokrywa.

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Flucelvax, można podawać na dowolnym etapie ciąży. Dostępne są większe bazy danych dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek w drugim i trzecim trymestrze niż bezpieczeństwa ich stosowania w pierwszym trymestrze, jednak dane

uzyskane podczas stosowania szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na żadne niekorzystne skutki dla płodu i matki, które można by przypisać szczepionce.

W Stanach Zjednoczonych prowadzono prospektywny rejestr ekspozycji w okresie ciąży (ang. Pregnancy Exposure Registry), w którym gromadzono dane od 665 kobiet zaszczepionych czterowalentną szczepionką przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek podczas trzech sezonów grypowych na półkuli północnej (od 2017–18 do 2019–20). U 28% kobiet ekspozycja miała miejsce w pierwszym trymestrze. W oparciu o wyniki ciąż i wstępnie zdefiniowane wyniki oceny bezpieczeństwa u dzieci nie stwierdzono dowodów na niepożądany wpływ na płód, noworodka lub wynik ciąży, który można by powiązać z podaniem szczepionki na którymkolwiek etapie ciąży.

Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do szczepionki Flucelvax nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój.

Dane dotyczące czterowalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (Flucelvax Tetra) są istotne dla trójwalentnej szczepionki Flucelvax, ponieważ obie szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu i ich skład się częściowo pokrywa.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka Flucelvax przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Produkt Flucelvax można podawać podczas karmienia piersią.

Szczepionka Flucelvax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i w razie potrzeby leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Szczepionka Flucelvax zapewnia czynne uodpornienie przeciw szczepom wirusa grypy zawartym w szczepionce. Flucelvax indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.

Określone miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy. W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie 50% uczestników.

Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa. Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu wirusa.

Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać się z roku na rok.

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

1 rok

Przechowywać w lodówce (2° C – 8° C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu