Amoksycylina i azytromycyna na czele wstrzymań dostaw. Ministerstwo Zdrowia nie widzi systemowych braków antybiotyków

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęło w latach 2024–2026 471 powiadomień o wstrzymaniu dostaw antybiotyków na polski rynek, składanych na podstawie art. 36g ust. 1 pkt 15 Prawa farmaceutycznego. Mimo to Ministerstwo Zdrowia ocenia, że systemowych braków leków, w tym antybiotyków, w Polsce nie ma, a problemy z dostępnością dotyczą jednostkowych produktów, określonych firm i często występują wyłącznie lokalnie. Tak resort odpowiedział na interpelację posłanki Anny Gembickiej (PiS) o bezpieczeństwie lekowym i odporności łańcuchów dostaw.^1,2

Ministerstwo rozpisało te powiadomienia na substancje czynne. Najwięcej powiadomień dotyczyło antybiotyków stosowanych w lecznictwie otwartym, na czele z trzema doustnymi:

Najczęstsze przyczyny wstrzymania dostaw, które podał resort, to błąd w prognozach, ograniczenia i problemy produkcyjne, opóźnienia dostaw oraz wzrost popytu. Okres wstrzymania wahał się od miesiąca do pół roku. W przypadku produktów z klarytromycyną ministerstwo powołało się na współpracę z Europejską Agencją Leków, która pozwoliła ograniczyć przejściowe trudności.

Dla apteki najciekawszy jest fragment, w którym resort tłumaczy rozjazd między zgłoszeniami a realnym stanem półki. Zgłoszenie braku możliwości zaopatrzenia się w lek nie zawsze oznacza brak leku w aptece – zdaniem ministerstwa zdarzały się przypadki, w których apteka miała zapas produktu, ale zgłaszała brak możliwości uzupełnienia go w hurtowniach. Resort wiąże to z okresami zwiększonego zapotrzebowania, w szczególności z sezonem infekcyjnym, kiedy apteki dążyły do zwiększenia posiadanych zapasów.

Wśród narzędzi, którymi dysponuje państwo, resort wymienił listę antywywozową. Aktualne obwieszczenie z 8 lipca 2026 r., obowiązujące od 16 lipca, zawiera 288 pozycji. Obok tego Główny Inspektor Farmaceutyczny cyklicznie przekazuje samorządom zawodowym lekarzy i farmaceutów informacje o stwierdzonych oraz prognozowanych ograniczeniach w dostępie do leków, a powołany przez ministra Zespół do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych analizuje sytuację rynkową i przygotowuje rekomendacje. Ostatnie spotkanie Zespołu odbyło się 25 czerwca 2026 r. O tym, że resort nie zamierza powoływać osobnego koordynatora do spraw bezpieczeństwa lekowego, pisaliśmy na początku sierpnia.

Ministerstwo przypomniało też Krajową Listę Leków Krytycznych, ogłoszoną 20 grudnia 2024 r. Po ubiegłorocznej aktualizacji lista liczy 401 substancji czynnych, wśród nich substancje stosowane w produkcji antybiotyków. Z tego 250 pozycji znajduje się także na trzeciej edycji unijnej listy leków krytycznych, liczącej 285 substancji, czyli obie listy pokrywają się w 88 procentach. Krajowa jest szersza, bo uwzględnia polską rejestrację i dostępność rynkową. O tym, że resort nie gromadzi danych o krajowej produkcji substancji czynnych i nie może zmusić firm do przeniesienia wytwarzania, pisaliśmy pod koniec lipca.

Część zapowiedzi z odpowiedzi dotyczy wprost pracy przy okienku. W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej (UD187) resort przewiduje między innymi:

• podwyższenie dolnego limitu marży hurtowej z 50 gr do 80 gr, żeby zapewnić opłacalność handlu tanimi produktami refundowanymi,
• możliwość refundacji leków w opakowaniach obcojęzycznych w przypadku braku dostępności,
• ustawowe wydawanie Krajowej Listy Leków Krytycznych,
• możliwość wezwania firmy farmaceutycznej przez ministra zdrowia do złożenia wniosku refundacyjnego.

Opakowania obcojęzyczne mogą pojawić się na rynku także dziś, poza refundacją. Przy klęsce żywiołowej lub innym zagrożeniu życia albo zdrowia, w tym przy utrudnionym dostępie do leków w skali kraju, minister zdrowia może zgodzić się na czasowe dopuszczenie do obrotu dla hurtowni leku bez polskiego pozwolenia, czyli na import interwencyjny. Dla pojedynczego pacjenta drogą pozostaje import docelowy na zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego i potwierdzone przez ministra.

Działają już wykazy leków wytwarzanych w Polsce, które obniżają dopłatę pacjenta. Na obwieszczeniu obowiązującym od 1 lipca 2026 r. wykaz G1 obejmuje 739 leków liczonych jako indywidualne kody GTIN, czyli 151 substancji czynnych lub ich połączeń w 121 grupach limitowych, a wykaz G2 – 37 leków, czyli 12 substancji w 12 grupach limitowych. Odpłatność pacjenta spada o 10 procent, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo powstał z substancji czynnej wytworzonej w Polsce, i o 15 procent, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z substancji czynnej także wytwarzanej w Polsce.

Resort zastrzegł przy tym, że przeważająca część surowców i substancji czynnych potrzebnych do wytworzenia leków pochodzi z fabryk w państwach trzecich, zwłaszcza w Chinach i Indiach, gdzie koszty inwestycji i produkcji są o 20 do 40 procent niższe niż w Europie. Decyzje o tym, co i gdzie produkować, należą do podmiotów odpowiedzialnych i są ich decyzjami biznesowymi. Trwają też prace nad Polityką Lekową Państwa na lata 2026–2030, rozpoczęte w październiku 2025 r., a ich zakończenie resort zaplanował jeszcze na 2026 rok.