MZ o bezpieczeństwie lekowym: resort nie gromadzi danych o krajowej produkcji API ani nie może zmusić firm do wytwarzania leków w Polsce

Ministerstwo Zdrowia nie gromadzi danych o udziale krajowej produkcji substancji czynnych (API) i leków gotowych w zaopatrzeniu rynku, a Minister Zdrowia nie ma narzędzi prawnych, by zmusić przedsiębiorcę do wytwarzania leków w Polsce – to główna odpowiedź resortu na interpelację posła Jarosława Krajewskiego o niskim poziomie krajowej produkcji leków krytycznych. Poseł, powołując się na debatę publiczną, wskazywał, że w Polsce wytwarza się jedynie 0,5 proc. substancji czynnych z krajowej listy leków krytycznych, a krajowa produkcja farmaceutyków pokrywa około 30 proc. potrzeb społeczeństwa. Resort tych liczb nie potwierdza ani nie prostuje – odpowiada, że takich danych nie zbiera.

Minister Zdrowia nie dysponuje narzędziami prawnymi, aby zmusić podmiot gospodarczy do prowadzenia produkcji w kraju, ponieważ naruszałoby to swobodę działalności gospodarczej. Decyzje o miejscu wytwarzania API i leków gotowych – także tych z listy leków krytycznych – pozostają decyzjami biznesowymi podmiotów odpowiedzialnych.

Resort potwierdza za to skalę zależności od importu. Przeważająca część surowców i substancji czynnych potrzebnych do wytwarzania leków pochodzi z fabryk w państwach trzecich, zwłaszcza w Chinach i Indiach, co jest skutkiem wieloletniego outsourcingu produkcji – koszty inwestycji i produkcji na rynkach azjatyckich są o 20–40 proc. niższe niż w Europie. MZ podkreśla, że problem dotyczy całej Unii Europejskiej, nie tylko Polski.

Dostępność leków resort monitoruje przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, który zbiera codzienne raporty od podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni i aptek o stanach magazynowych, transakcjach i brakach. Główny Inspektor Farmaceutyczny co tydzień przekazuje MZ raporty o problemach z dostępnością, a w razie ryzyka niedoboru uruchamiany jest import docelowy lub interwencyjny na podstawie Prawa farmaceutycznego. Resort zaznacza, że część danych o obrocie może zostać zakwalifikowana jako tajemnica przedsiębiorcy i nie może być udostępniana.

Odnosząc się do Krajowej Listy Leków Krytycznych (KLLK), MZ podał, że 250 pozycji z listy krajowej znajduje się na trzeciej edycji Unijnej Listy Leków Krytycznych liczącej 285 substancji – obie listy są zbieżne w 88 proc. Blisko 30 substancji z listy unijnej nie jest obecnie dostępnych lub zarejestrowanych w Polsce. Obecność substancji na liście unijnej jest istotna, bo otwiera krajowym producentom dostęp do europejskich instrumentów wsparcia.

Resort przyznaje, że sam nie może udzielać wsparcia finansowego krajowym producentom leków – programy pomocowe prowadzą Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej oraz Ministerstwo Rozwoju i Technologii (m.in. nabory dla producentów leków w ramach programu STEP), a MZ pełni w nich rolę doradczą. Podczas tworzenia pierwszej KLLK w 2024 r. resort pytał krajowych wytwórców o oczekiwane zachęty – ich zakres okazał się szeroki i wykraczający poza kompetencje ministra (m.in. cyfryzacja, prawo budowlane, decyzje środowiskowe, dostęp do mediów, obrona kraju).

Głównym narzędziem, jakim dysponuje resort, pozostaje refundacja. Ustawa z 17 sierpnia 2023 r. wprowadziła mechanizm Bezpieczeństwa Lekowego Polski i status „polskiego leku”, który daje producentom szereg preferencji:

• zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia budżetu na refundację (payback ustawowy przejmuje NFZ),
• dłuższe decyzje refundacyjne – pierwsza na 3 lata, kolejne na 5 lat,
• zwolnienie z negocjacji cenowych i szybsze rozpatrzenie wniosku (do 90 dni, a dla chemioterapii i programów lekowych do 120 dni),
• obniżenie opłat za wniosek i analizę weryfikacyjną do 50 proc.,
• niższa odpłatność pacjenta – o 10 proc. dla leku wytwarzanego w Polsce lub z polskiej substancji czynnej i o 15 proc., gdy lek jest wytwarzany w Polsce z substancji czynnej produkowanej w Polsce.

Leki objęte tymi preferencjami trafiają na dwa wykazy załączane do obwieszczenia refundacyjnego:

Według MZ polskie leki stanowią około 17,39 proc. produktów refundowanych w aptece na receptę, a kwota ich refundacji w 2025 r. przekroczyła 2,6 mld zł. 94,85 proc. z nich znajduje się także na wykazach leków bezpłatnych dla osób po 65. i przed 18. rokiem życia oraz w ciąży i połogu.

Resort zapowiada dalsze kroki. Przygotowywana nowelizacja ustawy o refundacji (projekt UD187) przewiduje m.in. przywileje dla firm, które zobowiążą się przenieść całą technologię produkcji do Polski w ciągu 3 lat, oraz podwyższenie dopłat płatnika do leków z wykazu G2 do 30 proc. Na poziomie unijnym bezpieczeństwo dostaw mają wzmacniać reforma prawa farmaceutycznego (m.in. obowiązek zgłaszania ryzyka niedoborów i posiadania planów zapobiegania niedoborom) oraz Akt o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act) z preferencją dla produkcji „made in EU”. Od października 2025 r. w MZ trwają też prace nad Polityką Lekową Państwa 2026–2030, w której jednym z celów jest bezpieczeństwo lekowe kraju – dokument ma być gotowy w tym roku. O strategię bezpieczeństwa lekowego Polski pytała minister zdrowia także posłanka w interpelacji nr 18406.

Dokument źródłowy – pełna treść odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na interpelację nr 17246:^1,2