PRAC otworzył sygnał oponiaka dla progestagenów. Na liście lewonorgestrel, drospirenon i dienogest

Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) otworzył nowy sygnał bezpieczeństwa dotyczący oponiaka dla substancji progestagenowych – przypis do pozycji agendy wymienia ich 27. Sygnał o numerze EPITT 20300 znalazł się w agendzie posiedzenia z 31 sierpnia do 3 września 2026 roku, a podsumowanie tego posiedzenia potwierdza, że komitet rozpoczął we wrześniu dziewięć nowych sygnałów. Polska jest jednym z dziesięciu państw prowadzących ocenę, obok Holandii, Niemiec, Danii, Szwecji, Finlandii, Francji, Włoch, Chorwacji i Irlandii.¹

Otwarcie sygnału nie jest rozstrzygnięciem. W definicji EMA sygnał to informacja wskazująca na możliwy nowy związek przyczynowy między lekiem a zdarzeniem niepożądanym albo na nowy aspekt związku już znanego, która wymaga dalszego zbadania. Na tym etapie nie zmieniają się pozwolenia, charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki wymienionych preparatów.

Lista obejmuje substancje stosowane w antykoncepcji hormonalnej, hormonalnej terapii zastępczej i w onkologii, zarówno pojedynczo, jak i w połączeniach z estrogenami. Najszerzej stosowane w polskich aptekach są:

• lewonorgestrel – samodzielnie oraz w połączeniach z etynyloestradiolem i estradiolem
• drospirenon – samodzielnie oraz w połączeniach z etynyloestradiolem, estetrolem i estradiolem
• dienogest – samodzielnie oraz w połączeniach z etynyloestradiolem i estradiolem
• gestoden, norgestymat, norelgestromina i norgestrel – wyłącznie w połączeniach z estrogenami
• noretysteron – samodzielnie oraz w połączeniach z etynyloestradiolem i estradiolem
• progesteron – samodzielnie oraz w połączeniu z estradiolem
• lynestrenol i megestrol
• medroksyprogesteron – w postaciach doustnych poniżej 100 mg oraz w połączeniu z estradiolem
• chlormadinon, cyproteron i nomegestrol – w połączeniach z estrogenami

Na liście nie ma dezogestrelu ani etonogestrelu. Te dwie substancje przeszły osobne, zakończone już postępowanie, po którym oponiak wpisano do przeciwwskazań, a URPL objął komunikatem bezpieczeństwa 19 preparatów antykoncepcyjnych, w tym Azalię, Cerazette i NuvaRing – pisaliśmy o tym w omówieniu komunikatu URPL. Tłem dla nowego sygnału jest też opublikowane latem duńskie badanie rejestrowe, w którym stosowanie kilku gestagenów antykoncepcyjnych wiązało się z wyższym ryzykiem oponiaka – opisywaliśmy jego wyniki.

Skala ekspozycji w Polsce jest duża, bo wszystkie wymienione substancje są w codziennym obrocie apteki otwartej. Preparaty z lewonorgestrelem, drospirenonem i dienogestem mają kategorię dostępności Rp, czyli są wydawane na receptę bez ograniczenia do lecznictwa zamkniętego.²

Poza sygnałem progestagenowym komitet otworzył we wrześniu osiem innych. Z perspektywy apteki otwartej istotne są dwa: acytretyna (sygnał zaburzeń erekcji, kategoria Rp) oraz fentanyl w systemach transdermalnych (sygnał przypadkowej ekspozycji, kategoria Rpw). Pozostałe dotyczą leków stosowanych głównie w lecznictwie specjalistycznym: anakinry (piorunujące zapalenie wątroby), deukrawacytynibu (pemfigoid), gefitynibu (krwawienie pęcherzykowe do płuc), idarucyzumabu (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), infliksymabu (nefropatia IgA) i lazertynibu (zapalenie jelita grubego).

Agenda posiedzenia jest dokumentem roboczym publikowanym przed obradami i przy sygnale progestagenowym podaje wyłącznie zakres oraz państwa prowadzące ocenę, bez terminu jej zakończenia. Ocena sygnału kończy się rekomendacją PRAC, która może oznaczać zmianę druków informacyjnych, żądanie dodatkowych danych od podmiotów odpowiedzialnych albo zamknięcie sprawy bez działań regulacyjnych.³