Durogesic i inne plastry z fentanylem. PRAC bada ryzyko przypadkowego narażenia osób trzecich

Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) otworzył nowy sygnał bezpieczeństwa dotyczący przypadkowego narażenia na fentanyl z plastrów transdermalnych. Sygnał o numerze EPITT 17778 znalazł się w agendzie posiedzenia z 31 sierpnia do 3 września 2026 roku, a ocenę prowadzi Holandia.¹ Podsumowanie tego posiedzenia potwierdza, że komitet rozpoczął we wrześniu dziewięć nowych sygnałów i jedno skierowanie.²

Otwarcie sygnału nie jest rozstrzygnięciem. W definicji EMA sygnał to informacja wskazująca na możliwy nowy związek przyczynowy między lekiem a zdarzeniem niepożądanym albo na nowy aspekt związku już znanego, która wymaga dalszego zbadania. Na tym etapie nie zmieniają się pozwolenia, charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki plastrów z fentanylem.

Pozycja agendy dotyczy produktów dopuszczonych procedurami krajowymi, w tym w procedurze wzajemnego uznania, a więc obejmuje również preparaty zarejestrowane w Polsce. W polskim rejestrze plastry z fentanylem to leki kategorii Rpw, wydawane w aptece otwartej na receptę na środki odurzające:

• Durogesic, system transdermalny 12, 25, 50, 75 i 100 µg/h – Janssen-Cilag International
• Matrifen, system transdermalny 12, 25, 50, 75 i 100 µg/h – Istituto Gentili oraz InPharm
• Fentanyl Actavis, system transdermalny 25, 50, 75 i 100 µg/h – Actavis Group PTC

Przy produktach krajowych agenda nie podaje nazw handlowych i zastrzega, że zalecenie PRAC wskaże objęte produkty dopiero wtedy, gdy potrzebne okaże się działanie regulacyjne. Na tym samym posiedzeniu komitet otworzył też sygnał oponiaka dla substancji progestagenowych, a osobno rozpoczął przegląd żelaza we wstrzyknięciach.

Samo zdarzenie, którego dotyczy sygnał, jest przy tej postaci leku ryzykiem opisanym już w drukach. Charakterystyka produktu Durogesic ma w punkcie 4.4 osobny podpunkt zatytułowany „Przypadkowe przyklejenie się plastra do skóry innej osoby”. Plaster naklejony osobie, dla której nie był przeznaczony, w szczególności dziecku, śpiącej w jednym łóżku lub pozostającej w bliskim kontakcie fizycznym z pacjentem stosującym plastry, może u niej wywołać przedawkowanie opioidu. Ten sam punkt podaje, że plaster zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności życiu dzieci, że przechowywanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci obowiązuje zarówno przed zastosowaniem plastra, jak i po nim, oraz że przypadkowe spożycie grozi skutkiem śmiertelnym.³

Ocena sygnału zakończy się zaleceniem PRAC i dopiero ono rozstrzygnie, czy druki informacyjne wymagają zmiany.