Ferinject i inne żelazo we wstrzyknięciach. PRAC bada ryzyko hipofosfatemii i osteomalacji

Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpoczął 3 września 2026 roku przegląd bezpieczeństwa preparatów żelaza podawanych we wstrzyknięciach i wlewach. Przegląd obejmie ryzyko hipofosfatemii i związanych z nią zaburzeń kostnych, w tym osteomalacji, oraz skuteczność dotychczasowych środków, które mają temu ryzyku zapobiegać. Procedurę uruchomiła austriacka agencja leków w trybie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.¹

Zgłoszenia, które uruchomiły przegląd, dotyczyły karboksymaltozy żelazowej, ale EMA objęła nim wszystkie preparaty tej klasy, bo podobne przypadki opisano także przy pozostałych. Przegląd obejmuje sześć substancji:

• karboksymaltoza żelazowa – w Polsce Ferinject
• dizomaltozian żelazowy – Monover i Diafer
• żelaza wodorotlenek sacharozowy – Venofer i Ferrinemia
• dekstran żelaza – CosmoFer i Ferrum-Lek
• glukonian żelazowy
• kompleks wodorotlenku żelazowego z polimaltozą

Hipofosfatemia jest znanym działaniem niepożądanym karboksymaltozy żelazowej i figuruje w drukach informacyjnych jako występująca nie częściej niż u 1 na 10 osób. Częstości hipofosfatemicznej osteomalacji nie da się oszacować na podstawie dostępnych danych. Zgłoszenia, od których wyszedł przegląd, obejmowały ciężkie przypadki u osób, które otrzymały tylko jedną lub dwie dawki i nie miały rozpoznanych czynników ryzyka. EMA zwraca uwagę, że rozpoznanie bywa opóźnione, ponieważ objawy hipofosfatemii – zmęczenie, ból mięśni i ból kości – pokrywają się z objawami samego niedoboru żelaza, a zmiany kostne nie zawsze są widoczne w badaniu rentgenowskim.²

Przeglądem nie objęto preparatów żelaza podawanych doustnie. EMA uzasadnia to tym, że dostarczają one w czasie znacznie mniejsze ilości żelaza niż preparaty do wstrzyknięć, przez co rzadziej prowadzą do hipofosfatemii. Dotychczasowe druki zalecają przy żelazie pozajelitowym kontrolę stężenia fosforanów u osób otrzymujących duże dawki, leczonych długotrwale oraz obciążonych znanymi czynnikami ryzyka i to właśnie skuteczność tych zaleceń komitet ma teraz ocenić.

W Polsce część preparatów z tej grupy trafia do pacjenta prosto z apteki otwartej. Kategorię dostępności Rp mają Ferinject, Monover, Diafer, Ferrum-Lek i Fexabogard, natomiast CosmoFer, Ferrinemia i Venofer zarezerwowano dla lecznictwa zamkniętego.³

Rozpoczęcie procedury nie zmienia na tym etapie ani pozwoleń, ani treści charakterystyk produktu leczniczego i ulotek. Ponieważ wszystkie objęte przeglądem leki dopuszczono procedurami krajowymi, rekomendacja PRAC trafi do grupy koordynacyjnej CMDh, która przyjmie stanowisko wiążące dla państw członkowskich.