Zentel

20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

alkohol benzylowy, kwas benzoesowy i glikol propylenowy.

Każde 20 ml zawiesiny doustnej zawiera: ok 4 mg alkoholu benzylowego, 40 mg kwasu benzoesowego oraz ok 8 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna.

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:

− owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis);

− ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale);

− nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus);

− strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis);

− glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides);

− trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);

− tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz.

Strongyloidoza, tasiemczyca

W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innej

dawki niż młodsi dorośli.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu.

W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.

Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Wpływ na enzymy wątrobowe

Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim do umiarkowanego zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Występowały również przypadki zapalenia wątroby. Po zakończeniu leczenia aktywności enzymów wątrobowych zazwyczaj wracają do normy. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady lekarza.

Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy.

W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.

Kwas benzoesowy

Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.

Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego)

Ten produkt leczniczy zawiera 4,44 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego)

Ten produkt leczniczy zawiera 7,59 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.

Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Ciąża

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania albendazolu.

W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych.

Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych.

Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć.

Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.

Krzemian magnezowo-glinowy

Karboksymetylocelulozy sól sodowa

Gliceryna

Polisorbat 80

Monolaurynian sorbitanu

Sorbinian potasu

Kwas benzoesowy

Kwas sorbowy

Emulsja antypieniąca Q7-2587

Sacharyny sól sodowa

Zapach pomarańczowy

Zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Zapach owocowy z passiflory

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

13.07.2026 r.

Tabletka zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy, balsam peruwiański, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę).

Każda tabletka zawiera: ok 1 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka).

Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:

− owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis);

− ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale);

− nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus);

− strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis);

− glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides);

− trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);

− tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

Dawkowanie

Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza

400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz.

Strongyloidoza, tasiemczyca

W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innej dawki niż młodsi dorośli.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu.

W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Sposób podawania

Zalecaną dawkę produktu leczniczego należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.

Alternatywnie zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w postaci zawiesiny.

Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Wpływ na enzymy wątrobowe

Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim do umiarkowanego zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Występowały również przypadki zapalenia wątroby. Po zakończeniu leczenia aktywności enzymów wątrobowych zazwyczaj wracają do normy. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady lekarza.

Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy.

W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.

Laktoza jednowodna

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Żółcień pomarańczowa

Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera ok 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Maltodekstryna (zawiera glukozę)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.

Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Ciąża

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Dlatego produktu leczniczego Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania albendazolu.

W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych.

Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych.

Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć.

Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Kroskarmeloza sodowa

Powidon

Sodu laurylosiarczan

Żółcień pomarańczowa w postaci laku

Sacharyna sodowa

Magnezu stearynian

Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański)

Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory (zawiera maltodekstrynę) Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa (zawiera maltodekstrynę)

Nie dotyczy.

5 lat.

Bez specjalnych zaleceń.

13.07.2026 r.