Owix

Każda tabletka zawiera 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci embonianu pyrantelu (Pyranteli embonas) (720 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Tabletka okrągła obustronnie płaska, z kreską dzielącą, barwy piaskowożółtej z odcieniem szarozielonkawym z nikłymi cętkami na powierzchni, o zapachu pomarańczowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Owsica u dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.

Dawkowanie

Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Ze względu na postać farmaceutyczną produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pyrantel jest dostępny na rynku także w postaci zawiesiny doustnej. Forma zawiesiny jest przeznaczona zwłaszcza dla małych dzieci, gdyż zwiększa komfort przyjmowania leku.

Poniżej przedstawiono dawkowanie tabletek Owix w zależności od masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi.

Sposób podawania

Produkt stosuje się doustnie w czasie lub po posiłku popijając wodą.

Przed połknięciem tabletkę należy bardzo dokładnie rozgryźć lub rozkruszyć.

Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem Owix, 250 mg, tabletki powlekane.

Uwaga

• 1. W leczeniu owsicy kurację powinna jednocześnie prowadzić cała rodzina.
• 2. Konieczne jest rygorystyczne przestrzeganie zasad higieny.
• 3. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie piperazyny.

Stosowanie w czasie leczenia miastenii.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością.

Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować embonianu pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków.

Podczas jednoczesnego stosowania, pyrantel może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu na płód.

Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania embonianu pyrantelu do mleka matki.

Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Jeśli leczenie pyrantelem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania

Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenie lub uczucie zawrotu głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, pocenie się, nie występujące wcześniej uczucie zmęczenia lub osłabienia, nieregularne tętno; skurcz, drżenie i osłabienie mięśni; uczucie wyczerpania, asfiksja (trudności w oddychaniu, utrata przytomności).

Leczenie przedawkowania

Brak specyficznej odtrutki dla pyrantelu. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące (wczesne płukanie żołądka, podtrzymywanie drożności dróg oddechowych i oddychania, podtrzymywanie ciśnienia krwi).

Owix jest lekiem przeciwpasożytniczym, działającym na robaki obłe w obrębie przewodu pokarmowego.

Poraża mięśnie pasożytów poprzez aktywację receptorów nikotynowych. Hamuje także esterazę cholinową. Zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pasożytów prowadzi do ich porażenia, co ułatwia usuwanie z przewodu pokarmowego bez dodatkowego stosowania środków przeczyszczających.

Produkt działa zarówno na postacie dojrzałe pasożytów jak i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju;

nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach.

Pyrantelum działa na następujące robaki obłe:

• - Enterobius vermicularis
• - Ascaris lumbricoides
• - Ancylostoma doudenale
• - Necator americanus
• - Trichostrongylus orientalis i Trichostrongylus colubriformis.

Skrobia ziemniaczana

Powidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Etyloceluloza

Magnezu stearynian

Aromat pomarańczowy

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

5 ml zawiesiny zawiera 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci pyrantelu embonianu (721 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E 420), sodu benzoesan (E 211), glicerol, etanol (z aromatu), glikol propylenowy (z aromatu), geraniol (z aromatu), alkohol benzylowy (z aromatu).

Każdy ml zawiesiny zawiera: 519,05 mg sorbitolu (E 420); 3 mg sodu benzoesanu (E 211);

60,7 mg glicerolu; 0,9 mg etanolu; 0,04 mg glikolu propylenowego; 0,081 mikrogramów geraniolu oraz 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Zawiesina barwy jasnożółtej o smaku morelowym.

Owsica u dzieci od 2 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci

Dorośli i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg: 11 mg/kg mc. jednorazowo.

Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego.

Poniżej przedstawiono dawkowanie zawiesiny doustnej Owix w zależności od masy ciała.

Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie, w czasie lub po posiłku.

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem zawiesiny Owix.

Jeśli u pacjenta rozpoznano owsicę, leczeniem należy objąć wszystkich domowników oraz rygorystycznie przestrzegać zasad higieny, aby uniknąć nawrotu infestacji. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie piperazyny.

Stosowanie w czasie leczenia miastenii.

Ostrożnie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W tej grupie wiekowej produkt leczniczy Owix należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością.

Sorbitol 70% (E 420)

Produkt leczniczy zawiera 519,05 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 10381 mg sorbitolu w każdych 20 ml zawiesiny).

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Sodu benzoesan (E 211)

Produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu benzoesanu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 60 mg sodu benzoesanu w każdych 20 ml zawiesiny).

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Etanol

Produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 0,81 mikrogramom alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny).

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podczas jednoczesnego stosowania może się zwiększać stężenie teofiliny w osoczu.

Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu embonianu na płód.

Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania pyrantelu embonianu do mleka kobiecego.

Z tego powodu nie zaleca się stosować produktu Owix u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Główne objawy przedawkowania

Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenia ortostatyczne, pocenie się, osłabienie, nieregularne tętno, skurcze i drżenia mięśni, niedotlenienie (trudności w oddychaniu, utrata przytomności).

Leczenie przedawkowania

Brak swoistego antidotum dla pyrantelu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (wczesne płukanie żołądka, zapewnienie drożności dróg oddechowych i utrzymanie oddychania, utrzymanie ciśnienia krwi).

Pyrantel jest stosowany w zakażeniu jelitowym robakami obłymi. Działa na mięśnie pasożytów jelitowych (robaków obłych) poprzez depolaryzację ich płytki nerwowo-mięśniowej [HSDB]. Wiąże się z receptorem nikotynowym miocytu w płytce nerwowo-mięśniowej obleńca oraz blokuje jego esterazę cholinową. Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych. Nie podrażnia jelit ani nie wywołuje migracji robaków. Wywiera wpływ na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach.

Pyrantel stosuje się w zakażeniu owsikiem (Enterobius vermicularis).

Sodu benzoesan (E 211)

Karmeloza sodowa

Sorbitol 70% (E 420)

Glicerol

Glinu-magnezu krzemian

Polisorbat 80

Powidon

Aromat morelowy (zawiera: etanol, glikol propylenowy, geraniol, alkohol benzylowy)

Emulsja symetykonu

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać przez 21 dni.