Bizmutu azotan zasadowy

Zasadowy azotan bizmutu to substancja czynna stosowana w recepturze wyłącznie zewnętrznie, w zasypkach i maściach. Farmakopea Polska XIII przypisuje mu działanie ściągające i przeciwzapalne oraz jedną drogę podania, zewnętrzną¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje w ofercie trzech podmiotów, w opakowaniach od 0,5 g do 500 g². Farmakopea opisuje cztery sole bizmutu i różnią się one drogą podania, więc nazwa z recepty rozstrzyga, którą z nich wolno wydać.

Charakterystyka zasadowego azotanu bizmutu

Jak nazywa się zasadowy azotan bizmutu na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Bismuthi subnitras ponderosus, nazwa polska to bizmutu azotan zasadowy ciężki, a angielska Bismuth subnitrate, heavy³. Człon ponderosus, czyli ciężki, należy do nazwy surowca i nie skraca się go w zapisie monografii.

W rejestrze surowców farmaceutycznych ta sama substancja występuje pod trzema nazwami, a dwa podmioty zapisują łacinę w rodzaju nijakim jako Bismuthi subnitras ponderosum².

Wszystkie trzy zapisy oznaczają ten sam surowiec z tej samej monografii. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda zasadowy azotan bizmutu i w czym się rozpuszcza?

Monografia opisuje surowiec jako biały lub prawie biały proszek i definiuje go jako bizmutu azotan tlenek wodorotlenek³. Rozpuszczalność rozstrzyga o całej technologii preparatów z tym surowcem³.

Z tego układu wynika, że w recepturze nie ma rozpuszczalnika, w którym surowiec dałoby się podać w postaci roztworu. Do zasypek wchodzi jako proszek, do maści jako zawiesina rozproszona w podłożu, a jedyna droga do roztworu prowadzi przez kwas nieorganiczny, czyli przez rozkład substancji i utratę jej postaci osłaniającej.

Zastosowanie zasadowego azotanu bizmutu w recepturze

Surowiec pełni funkcję składnika ściągającego i przeciwzapalnego w preparatach na skórę¹. Postaci przewidziane przez Wykaz dawek to zasypka i maść, a nierozpuszczalność w wodzie i w etanolu sprawia, że w obu działa jako faza rozproszona, nie rozpuszczona.

Którą sól bizmutu przepisano na recepcie?

Farmakopea Polska XIII opisuje cztery sole bizmutu, a Wykaz dawek nadaje każdej inną drogę podania i inne wielkości¹. Pomylenie ich przy wydawaniu surowca zmienia zarówno postać leku, jak i sposób jego stosowania.

Zasadowy azotan bizmutu jest w tym zestawieniu jedyną solą przeznaczoną wyłącznie na skórę. Maść z galusanem ma nawet własną monografię narodową⁴, więc sama postać leku nie rozstrzyga jeszcze, którą sól przepisano.

Stężenia zasadowego azotanu bizmutu w preparatach

Wykaz dawek podaje dla tego surowca stężenia stosowane, rozdzielone według postaci leku¹.

Górna granica obu postaci jest wspólna i wynosi 20,0%, różnią się dolne pułapy. Wartości z wykazu ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁵. Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Jeżeli ze składu recepty oraz ze sposobu użycia leku wynika, że dawka maksymalna została przekroczona, a osoba wystawiająca receptę tego nie oznaczyła, ilość surowca zmniejsza się do wielkości określonej przez dawkę maksymalną. Lek z nieoznaczonym przekroczeniem wykonuje się w pełnej ilości dopiero po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁵.

Niezgodności recepturowe zasadowego azotanu bizmutu

Charakter niezgodności recepturowych tego surowca wynika z dwóch cech opisanych w monografii, z wrażliwości na kwasy nieorganiczne i z obecności bizmutu jako metalu ciężkiego³.

• Kwasy nieorganiczne. Surowiec rozpuszcza się w nich z rozkładem³. Zamiast zawiesiny osłaniającej powstaje roztwór rozpuszczalnej soli bizmutu, więc preparat traci zamierzone działanie miejscowe.
• Siarka i związki siarki. Z solami metali ciężkich, w tym z solami bizmutu, siarka tworzy ciemne siarczki i preparat szarzeje albo czernieje⁶. Zmiana barwy zasypki lub maści jest tu pierwszym objawem reakcji.
• Jodki. Jony bizmutu strącają z jodkami czarny osad jodku bizmutu, który w nadmiarze jodku przechodzi w pomarańczowy roztwór³. Reakcję tę monografia prowadzi w środowisku zakwaszonym, więc ryzyko dotyczy przede wszystkim preparatów o kwaśnym odczynie.

Połączenie z obojętnymi proszkami zasypkowymi niezgodnością nie jest. Zasypka i maść to postaci wprost przewidziane przez Wykaz dawek dla tego surowca¹, a w obu surowiec pozostaje fazą stałą rozproszoną, bez kontaktu z rozpuszczalnikiem, który mógłby go rozłożyć.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z zasadowym azotanem bizmutu

Surowiec jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie i w etanolu 96%³, więc do każdej postaci wprowadza się go jako fazę stałą. Substancję nierozpuszczalną w podłożu podaje się w postaci drobno sproszkowanej zawiesiny, dokładnie roztartej, bez gruzełków drażniących skórę⁶.

1. Rozetrzeć surowiec w moździerzu na miałki proszek.
2. Utrzeć go z niewielką ilością podłoża na jednorodny koncentrat.
3. Dodawać porcjami pozostałe podłoże, mieszając do uzyskania jednolitej maści.

W zasypkach surowiec miesza się z pozostałymi proszkami, a granicę składu wyznacza zakres od 10,0% do 20,0%¹. Stężenie gotowej maści obniżysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Bezpieczeństwo stosowania zasadowego azotanu bizmutu

Surowiec nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, nie ma go w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Suplement 2024 uzupełnia wykaz substancji bardzo silnie działających i również go nie wymienia¹⁰. Nieobecność we wszystkich trzech wykazach oznacza, że substancja nie podlega przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii, nie należy do substancji psychotropowych, a jej wydawanie nie wymaga rygorów przewidzianych dla substancji silnie działających¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Wykaz dawek przypisuje temu surowcowi jedną drogę podania, zewnętrzną, i nie podaje dla niego dawek maksymalnych¹. Recepta na preparat doustny z tą solą wykracza więc poza zakres farmakopealny, a doustne wielkości z wykazu odnoszą się do węglanu i salicylanu bizmutu, nie do azotanu.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².